生物医药企业如何从容应对人类遗传资源监管及最新注册法规？

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随着全球药物同步开发和申报的趋势，药物研发新技术不断更迭，新产品不断出现，药品注册申报的政策法规也在不断更新。生物医药企业面临在研产品政策解读不确定性的挑战。企业如何在创新过程中紧随法规政策要求，保持持续的生物技术创新原动力，变得尤为重要。

近年来，多个法规的出台表明了国家层面高度重视人类遗传资源管理问题，涉及到开展国际合作临床试验的众多细节与限制条件。今年10月，继《人类遗传资源管理暂行办法》、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》、《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》之后，全国人大表决通过的《生物安全法》首次将“人类遗传资源”上升至国家重要法律层面。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。以基因治疗、细胞治疗为代表的一些生物制药领域在涉及到人类遗传资源应该尤为谨慎。

为满足行业发展和企业实际需求，中国医药生物技术协会特于12月18日举办本次培训班，向生物医药专业从业者提供生产工艺和质量控制、人类遗传资源与注册法规系列培训。旨在通过理论学习并与专家零距离沟通，提升企业产品生产质控水平，提高企业产品注册申报的成功率。本次培训班的一大特色是邀请了科技部中国生物技术发展中心的专家，对人类遗传资源与生物医药注册法规进行官方解读。

主办单位：

中国医药生物技术协会

承办单位：

中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会

支持单位：

清华大学长三角研究院细胞药物转化公共平台

协办单位

医麦客星耀研究院

华夏再生（北京）生物科技有限公司

培训课程

附12月19日分论坛日程：

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开课时间与地点

2020年12月18日，北京世纪华天大酒店

2020年12月19日(分论坛)，北京世纪华天大酒店

培训费用

参加本项目学习2500元（不包含第三届药品安全大会的注册费）‍

12月5日之前报名，2000元/人

12月5日之后报名，2500元/人

上述费用包括培训、资料费，差旅食宿自理。

培训收获

完成规定课程且考试成绩合格者，可获得由中国医药生物技术协会颁发的学习结业证书。

汇款信息

户名：中国医药生物技术协会

开户行：中国银行股份有限公司北京港澳中心支行

账号：324656017253

汇款时，请备注“培训班”字样，请在回执中注明开票信息，现场缴费请在回执中注明。

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联系方式

报名：18717836231

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