又一款CAR-T被拟纳入突破性治疗品种！这次是合源生物丨医麦猛爆料

2020年12月11日/医麦客新闻 eMedClub News/--12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，合源生物科技（天津）有限公司（合源生物）的抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

图片来源：CDE

合源生物具有自主知识产权的CD19 CAR-T产品CNCT19细胞注射液，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期技术创新积累。在完全由我国自主研发、拥有自主知识产权的CAR-T产品中，CNCT19细胞注射液临床研究进度位居前列，是国内率先进入注册临床II期阶段的、具有自主知识产权CD19 CAR-T产品，有望成为我国首个上市的具有自主知识产权的CAR-T新药。

根据国家药品监督管理局数据，其CNCT19细胞注射液在2019年11月29日正式获得两项IND许可，分别为治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病两个适应症。其中，治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验已进入注册临床II期阶段，治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的注册临床II期试验也即将启动受试者入组。

值得一提的是，合源生物于2020年11月19日宣布完成由国投招商领投的4.5亿元人民币新一轮融资，国家级产业基金的加持将加速公司以CD19为靶点的CAR-T产品“CNCT19细胞注射液”的临床转化和商业化进程，以及推动后续双靶点CAR-T产品、TIL产品等管线产品的研发。

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突破性疗法青睐CAR-T细胞药物

国内为鼓励药品创新、优化审评审批工作流程，国内对标国际法规标准今年7月1日起，我国正式施行的最新版《药品注册管理办法》也正式确定了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快上市程序。根据最新版《药品注册管理办法》的条例，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审批及特别审批程序。

图片来源：CDE

在该政策出台后，国内多款药物申请了突破性治疗药物称号，目前在仅被纳入突破性治疗药物的11款药物中，生物药占据了6个席位，其中有3款为CAR-T细胞治疗，分别是

➤ 传奇生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T候选产品LCAR-B38M；

➤ 药明巨诺及其关联公司上海明聚生物科技有限公司的CD19 CAR-T细胞治疗JWCAR029；

➤ 科济生物自主研发的BCMA CAR-T细胞治疗CT053。

如果一切顺利的话，到2020年12月18日（公示截止日期） ，合源生物的CD19 CAR-T产品CNCT19将成为国内第四款获得突破性治疗药物称号的CAR-T细胞产品，也是第二款CD19 CAR-T获得突破性治疗药物称号。

参考来源：

1.http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3#

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