武汉友芝友生物CD38/CD3双抗获临床默示许可，系国内首款丨医麦猛爆料

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2021年1月19日/医麦客新闻 eMedClub News/--2021年1月18日，CDE官网显示，武汉友芝友生物制药有限公司（以下简称：友芝友生物制药）申报的“注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体”（代号：Y150）获得临床默示许可，适应症为多发性骨髓瘤。这是我国首个申报临床的国产CD38双抗，该申请于2020年11月21日获得CDE官网受理。

Y150采用友芝友生物制药自主创新的YBODY®平台技术，一端靶向肿瘤细胞高表达的CD38抗原，另一端靶向免疫T细胞表面的CD3抗原。通过靶向CD38抗原及CD3抗原，将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长。

相比于同靶点单抗产品，Y150具有疗效好、不易产生耐药性、用药剂量小的优点，预期有效剂量是单抗产品的1/20，可显著降低患者用药成本，提高患者生存质量。2020年8月13日，Y150获得FDA批准在美国进行临床试验。

2020年12月，友芝友生物制药成功完成了近2亿元人民币的B轮融资，本轮融资由同德投资领投，华大共赢、伟沣科技、三花弘道等多家投资机构跟投。

▲ 研发管线（图片来源：公司官网）

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治疗MM的中坚力量——CD38

多发性骨髓瘤（MM）是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。在这种疾病中，骨髓中克隆性浆细胞恶化且异常增生，恶性浆细胞可以取代体内正常的血细胞，导致贫血和无法控制的出血。它还会导致骨密度和强度问题，并通过降低身体的免疫反应导致感染风险增加。

近年来，尽管在化疗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂沙利度胺衍生物方面取得了很大的进展，但几乎所有患者最终仍会复发。因此，对新治疗方案存在着迫切需求。随着对MM的疾病生物学和治疗靶点的深入研究，一些靶向治疗手段表现出不错的治疗效果。

目前，针对MM的免疫靶向治疗已经囊括单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、肿瘤疫苗等，靶点则主要有BCMA、CD38、CS1、CD138等。

2015年底，FDA批准了两款治疗性单克隆抗体用于MM患者的治疗，分别是靶向CD38的Darzalex（daratumumab）和靶向CS1（SLAMF7）的埃罗妥珠单抗（elotuzumab）。Darzalex在商业上取得的巨大成功，使其成为MM患者靶向治疗的中坚力量。

CD38在骨髓瘤细胞上高表达，而在正常淋巴细胞、髓样细胞及部分非造血来源组织中也有低水平表达，因此使用抗CD38抗体可能影响正常细胞的活性。近年来，以CD38为靶点的多种新型免疫治疗方法已在临床前模型和临床试验中得到验证，包括以Darzalex为典型的CD38单克隆抗体，双特异性抗体以及CAR-T等。

由于CD38蛋白在激活的T细胞及NK细胞上均有表达，部分限制了针对该靶点的CAR-T疗法的开发。因此，单独以CD38为靶点或许并不是针对MM开发CAR-T的理想策略，或许可以使作其为双特异性识别位点，与BCMA、CD19等联合使用。

针对CD38靶点，目前还有两款双特异性抗体产品正在早期临床阶段，分别是Amgen的AMG-424和Glenmark Pharmaceuticals的GBR-1342。2019年9月17日，美国FDA已经授予GBR 1342“孤儿药”称号，用于治疗接受过前期治疗的MM患者。

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参考资料：

1.CDE官网

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