国内首款CD38/CD3双抗IND申请获得受理，多发性骨髓瘤靶向疗法正热丨医麦猛爆料

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2020年7月28日/医麦客新闻 eMedClub News/--据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，武汉友芝友生物CD38/CD3双抗的临床试验申请在今日获得NMPA受理，这是我国首个申报临床的国产CD38双抗，也是第二款申报临床的国产CD38抗体。前几日（7月24日），尚健生物首款国产CD38单克隆抗体药物的临床试验申请获得NMPA受理。

CD38在骨髓瘤细胞上高表达，同时在正常淋巴细胞、髓样细胞及部分非造血来源组织中也有低水平表达，是多发性骨髓瘤（MM）以及其他恶性肿瘤中重要的治疗靶标。近年来，以CD38为靶点的多种新型免疫治疗方法已在临床前模型和临床试验中得到验证，包括单克隆抗体，双特异性抗体以及CAR-T等。

2015年底，FDA批准了全球首款靶向CD38的单克隆抗体药物Darzalex（强生和Genmab公司联合开发），其作为一种单药疗法，用于既往已接受至少3种疗法治疗的MM患者（四线疗法）。目前，该疗法已经完成了美国、欧盟、中国以及日本的上市，从最初的的四线疗法扩大到一线疗法。

2019年7月，赛诺菲对外宣布其CD38单抗isatuximab联合标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的生物制品许可申请（BLA）获得FDA批准。今年3月，赛诺菲收到FDA的正式回复，isatuximab成为FDA批准的第二款治疗MM的CD38单抗药物，正式与强生的Darzalex展开竞争。

2019年4月，CASI 制药公司（英创远达）宣布从Black Belt Therapeutics公司引进一款新型CD38单克隆抗体TSK011010（CID-103），并获得了全球独家权利。此前（今年6月9日），该公司宣布已向英国药品和保健产品监管局（MHRA）提交了CID-103的新药研究申请（IND），用于治疗MM在内的血液系统恶性肿瘤。

2018年9月19日，武田制药与Molecular Templates达成合作协议，共同研发靶向糖蛋白CD38的工程化毒素体（ETBs），用于包括多发性骨髓瘤在内的疾病治疗，最高合作款项6.325亿美元。武田制药还分别开发了针对CD38的IgG1型抗体（TAK-079）、IgG4型抗体（TAK-053）以及抗体偶联药物（TAK-169），均处于早期研发阶段。

此外，德国MorphoSys公司开发的靶向CD38的单克隆抗体MOR202已完成II期临床试验，MOR202联合来那度胺和地塞米松的ORR为65%，目前该药物已进入临床III期。2017年11月天境生物与MorphoSys签订许可协议，天境生物拥有MOR202（也叫TJ202）在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。 

针对CD38靶点，目前还有两款双特异性抗体产品正在早期临床阶段，分别是Amgen的AMG-424和Glenmark Pharmaceuticals的GBR-1342。2019年9月17日，美国FDA已经授予GBR 1342“孤儿药”称号，用于治疗接受过前期治疗的MM患者。由此可见，目前国内外针对CD38靶点进行的MM疗法研发正在火热进行中！

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2020年8月22-23日于上海举办2020溶瘤病毒药物开发论坛（Oncolytic Virus Drug Development Forum 2020）。大会将围绕肿瘤治疗前沿技术及溶瘤病毒产品法规解读、 溶瘤病毒产业转化、溶瘤病毒项目经验分享，以及新型溶瘤病毒的发展及资本支持四个主题，专项技术深耕挖掘，为行业带来前所未有的深度技术交流及成功经验分享。

参考资料：

1.CDE官网

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