科兴新冠疫苗上市申请获国家药监局受理丨医麦猛爆料
2021年2月4日/医麦客新闻 eMedClub News/--2月3日，科兴控股生物技术有限公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（简称“科兴中维”）宣布已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新型冠状病毒灭活疫苗附条件上市申请，并获得受理。
科兴中维表示，其研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在海外3期临床试验中取得进展，该疫苗接种后安全性良好，完成两剂接种14天后，针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力情况达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。
值得一提的是，上月中旬，这款新型冠状病毒灭活疫苗获巴西国家卫生监督局（ANVISA）给予在巴西紧急使用许可。全球已有多个国家同科兴达成新冠疫苗采购协议，一些国家也已批准该疫苗的紧急使用。1月12日，马来西亚企业Pharmania与科兴公司线上签署1400万剂新冠疫苗采购协议。1月11日，印度尼西亚药品食品监督管理局宣布给予科兴疫苗紧急使用许可。
疫苗申请附条件批准上市的要求
重大突发公共卫生事件急需
重大突发公共卫生事件急需的疫苗是指按照《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（II级）或者特别重大突发公共卫生事件（I级）相关疾病急需的预防用疫苗。
保护效力达到一定标准 获益大于风险
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，可考虑采用Ⅲ期临床试验期中分析数据支持附条件批准上市。
例如，在疫苗的Ⅲ期临床试验中，可以按照方案设计，开展1-2次期中分析，由独立的数据监查委员会（IDMC）对期中数据进行审核。
当期中分析结果显示试验疫苗在保护效力方面表现出优于安慰剂对照组并达到预先设定的标准，能够提示获益大于风险时，可申请附条件批准疫苗上市。
附条件批准上市所附条件
药品说明书须明确该药品为“附条件批准”
【适应症】/【功能主治】和【临床试验】项下，注明本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据）获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
【批准文号】项下应注明“附条件批准上市”字样。药品标签中相关内容应与说明书保持一致。
继续进行临床试验
鉴于附条件批准上市药品尚未满足常规上市注册的全部要求，因此申请人应与药品审评中心就上市后承诺完成的研究等内容共同讨论并达成共识，应至少包括如下内容：上市后临床研究计划、研究完成日期、最终临床研究报告提交日期以及上市后风险管理计划等，申请人应承诺按时完成所有的临床试验。
附条件批准上市后开展新的或继续进行的临床试验，仍需符合ICH E6（《临床试验质量管理规范》）以及《药物临床试验质量管理规范》的相关要求，并需定期提交药物研发期间安全性更新报告（DSUR），直至药品常规上市。
药品上市许可持有人应按照药品注册证书中所附的特定条件，在规定期限内完成新的或正在进行的药物临床试验，以补充申请方式报药审中心申请常规批准上市。