创胜集团宣布靶向Claudin18.2与CAPOX联合疗法，首例患者成功给药丨医麦猛爆料

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2021年4月19日/医麦客新闻 eMedClub News/--4月18日，具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，创胜集团宣布其苏州子公司迈博斯生物开发的 Claudin18.2抗体 TST001的Ⅰ期临床研究与CAPOX联合疗法中，首例患者成功给药。此前，TST001已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁发的药物临床试验批件。

CLDN18.2 在正常组织中的独特表达谱，以及在多种肿瘤中的异常表达情况使其成为了非常有吸引力的抗癌治疗靶标。TST001是第二代重组人源化、具有高亲和力 CLDN18.2 抗体，可通过抗体依赖细胞毒性（CDC）和抗体依赖细胞毒性（ADCC）等机制靶向杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。

通过工艺开发，该公司降低了 TST001 的唾液酸糖蛋白，并显著增强了其对表达 CLDN18.2 的肿瘤的 ADCC 诱导活性。在临床前研究中，TST001 在多种肿瘤动物模型中显示有效，并且在 GLP 毒理学研究中具有良好的耐受性。

Transcenta执行副总裁、全球研发主管兼CMO Michael Shi博士说：“胃癌是中国和亚洲最常见的肿瘤种类。大约70%的胃癌患者表达CLDN18.2。TST001是靶向CLDN18.2第二代重组人源化单克隆抗体。临床前研究发现，TST001不仅可以有效杀死具有高表达CLDN18.2的胃癌细胞，而且对中高表达CLDN18.2的胃癌细胞也非常有效。TST001已于2020年7月在中国和美国启动临床研究。我们希望探索TST001联合CAPOX在一线胃癌患者中的安全耐受性和抗肿瘤活性，为以后的临床注册研究提供了基础。”

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关于创胜集团（Transcenta Holding）

创胜集团是一家在生物药研究、开发和生产方面具有全整合能力的处于临床阶段的生物制药公司。公司已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、转化研究和临床研究中心，在杭州拥有工艺与产品开发中心和下一代的 GMP 抗体药物生产基地，并在上海、北京、广州和美国普林斯顿、波士顿分别设有临床开发中心和报批中心。创胜集团的开发管线涵盖肿瘤和经筛选的非肿瘤领域的十余个新药分子。

CLDN18.2抗体大有可为

Claudin 18.2 在多个癌组织中的表达呈高度选择性，以及在特定癌种如胃癌、胰腺癌等患者中呈高阳性率，使得围绕 Claudin 18.2 开发的靶向治疗、肿瘤免疫治疗具有较广的潜在获益人群和较低的毒性，因而该靶点引起了诸多国内外药企的关注，目前已有近20家药企布局了Claudin 18.2靶向药物的开发。

同时，由于胃癌是国内的一大瘤种，Claudin 18.2靶点吸引了众多中国药企竞相布局，不少公司的候选产品已经申报临床。Claudin 18.2正逐渐成为最热门的研究靶点之一。

安进（Amgen）/百济生物共同研发的Claudin18.2/CD3双抗AMG910的临床用新药申请（ IND ），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是国内首款靶向Claudin 18.2申报临床的双抗药物，也是国内第四款靶向Claudin 18.2申报临床的抗体药物，拟用于治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤疾病。

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国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，启愈生物的Q-1802冻干粉针新药临床试验申请获得受理（CXSL2000378）。

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2019年12月03日处于临床研究阶段、从事CAR-T细胞、抗体药物研发的科济生物（CARsgen Therapeutics）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可其在研“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液(AB011)”,用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性实体瘤患者的临床试验。

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CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物 (CARsgen Therapeutics) 在美国波士顿 CAR-TCR 峰会公布了 CAR-Claudin18.2 T 细胞治疗胃癌/胰腺癌的临床数据

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根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，明济生物制药（北京）有限公司的“M108单抗注射液”临床试验申请获得默示许可，适应症为晚期实体瘤。

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天境生物与韩国ABL Bio（韩国创业板市场科斯达克股票代码：298380）共同宣布，双方合作开发的双特异性抗体TJ-CD4B/ABL111获FDA批准开展临床研究。该1期临床试验将评估TJ-CD4B/ABL111治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

TJ-CD4B，也称为ABL111，是天境生物与韩国ABL Bio联合开发的一种靶向Claudin 18.2和共刺激分子4-1BB的双特异性抗体。

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2020年12月2日，石药集团有限公司（HK1093）发布公告，集团附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的抗体药物NBL-015获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。

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2020年，科济生物医药（上海）有限公司自主研发的人源化抗CLDN18.2自体CAR-T细胞注射液获得美国国家食品药品监督管理局（FDA）许可，进入Ⅰb期临床试验，用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌、晚期食管胃结合部腺癌、胰腺癌。据悉，这是全球首个获批进入临床试验的CLDN18.2 CAR-T细胞候选药物。

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参考资料：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/transcenta-announced-successful-first-patient-dosed-in-phase-i-clinical-study-of-tst001-combined-with-capox-for-the-treatment-of-patients-with-first-line-locally-advanced-unresectable-or-metastatic-gastric-cancer-301271004.html

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