科济生物“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液”获NMPA临床试验许可
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本文来自科济生物
上海2019年12月03日 -- 处于临床研究阶段、从事CAR-T细胞、抗体药物研发的科济生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可其在研“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液(AB011)”,用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性实体瘤患者的临床试验。
科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：恶性实体瘤是严重危害我国人民健康的疾病。以胃癌为例，据国家癌症中心的数据显示，我国2015年的预估新发病例接近68万人，死亡患者接近50万人【1】，亟需新的治疗手段。CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，在胃癌、胰腺癌等多种肿瘤组织中高表达。科济生物开发的AB011，是我国自主研发的首个针对该靶点的单抗，也是国际上首个针对该靶点的人源化单抗，临床前研究结果显示AB011有良好的安全性和有效性。我们期待通过开展严格的临床试验，证明AB011对肿瘤患者的安全性和有效性，为广大肿瘤患者提供新的治疗手段。
Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。其家族包含至少24个成员，其中CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。以往研究表明，正常生理状态下，CLDN18.2仅在人胃上皮短寿细胞表面表达；但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达，比如在50%-80%的胃癌患者存在该靶点的表达。因此，CLDN18.2有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。
科济生物医药（上海）有限公司，是一家致力于开发创新型CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的企业，旨在为肿瘤患者提供治疗甚至治愈药物。公司已经开发了多个CAR-T细胞候选药物，目前正在与国内外著名的医院合作开展临床试验，以期为胃癌、肝癌、胰腺癌等广大恶性肿瘤患者提供帮助。
【1】：CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132
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