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2019年9月11日/峰客访谈 FENGClub/--今年2月，复宏汉霖首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。5月，汉利康®开出首张处方，正式拉开中国本土研发生物类似药造福患者的帷幕，上市首月即惠及逾1000名患者。6月，复宏汉霖第二个重磅产品HLX02（注射用曲妥珠单抗）继4月获中国药品监督管理局（NMPA）新药上市申请之后，再获欧洲药品管理局（EMA）新药上市申请受理，成为首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药。
自2010年成立以来，复宏汉霖已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。在正式进入商业化阶段后，复宏汉霖将如何保持先发优势，进行战略部署，把产品推向市场？近日，《峰客访谈》有幸采访了复宏汉霖高级副总裁、首席商业运营官兼首席战略官张文杰先生。▲复宏汉霖高级副总裁、首席商业运营官兼首席战略官张文杰先生张文杰是一位性格爽朗、幽默风趣的山东人。从业25年来，他成功领导了多个品种在中国市场的上市销售，包括多吉美、拜科奇、倍泰龙，并拥有安维汀、特罗凯、美罗华等核心肿瘤产品在中国市场的丰富管理经验，在公司产品线规划和肿瘤产品的市场策略方面取得了卓越成绩。1986年，他以优异的成绩考取了山东大学微生物系。1990年毕业之后，他在药企做了6年医药代表，积累了丰富的药品营销实战经验。1996年，张文杰前往美国深造，进入耶鲁大学攻读MBA。之后，他在美国加入德国拜耳制药工程公司，先后在市场部、业务发展部、全球市场部担任职位。在美国学习、工作了7年之后，他担任亚太总部业务发展部负责人，2006年他回到中国，担任中国拜耳先灵医药肿瘤及特药业务部负责人。2010年底，张文杰离开拜耳加入罗氏，担任罗氏中国肿瘤业务二部副总裁。2014年9月他加入安进，担任亚太区执行总监，后于2015年被提拔为安进中国总经理。任职期间，他领导了安进在亚太区业务的发展及中国区市场地位的提升，并推动了安进的创新药，尤其是中国首个PCSK9在中国的顺利上市。2019年3月，张文杰加入复宏汉霖担任高级副总裁、首席商业运营官兼首席战略官，负责公司整体商业规划和产品市场策略的制定，为复宏汉霖打造专业、高效的国际化商业运营。张文杰笑道：“在我的职业生涯中，最有心得、最喜欢做的工作还是组建团队‘打江山’——从头开始把一个新产品推向市场。自3月我加入复宏汉霖以来，已经逐渐组建了整个商业化管理团队。目前关键管理岗位人员已基本到位，希望能与这些业内精英人才一起打造出一个最强最优秀的商业化团队。”谈到加入复宏汉霖的缘由，张文杰坦言：“受研发、生产等技术因素影响，国内生物药市场长期被国外几家大型药企占领，像复宏汉霖这样的新一代生物制药企业的崛起是我们多年以来翘首以盼的。对我们来说，当面临同等水平的本土企业和外资企业，我们首选的肯定是本土企业——与外企中国分支机构不同，本土企业总部位于国内，主导着研发、生产、销售等核心战略。现在国内像复宏汉霖这样的新兴生物药公司具备的产品创新能力、技术能力已今非昔比；公司创立者和高管团队也拥有国际水平的管理能力和理念；对研发生产质量的要求以及在商业化过程中的行为准则也非常严苛。所以我们非常看好中国新兴制药企业的快速发展以及未来的巨大潜力。”“另外，我认为复宏汉霖是新一代生物制药企业中的佼佼者。复宏汉霖的步伐较为稳健，产品线非常雄厚，而且在产品管线梯队、层次设计以及投资方面采取了非常稳健可靠的策略。复宏汉霖的产品研发策略为仿创结合，从生物类似药起步，其产品作用机理以及临床表现已被广泛证实，将面临一个非常成熟的市场，为公司带来风险可控的收益，进而逐步覆盖到创新型生物单抗产品，其中，复宏汉霖以自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗产品为核心，不断探索联合其他单抗产品和化疗等治疗方式的可能性，在国内率先推出了免疫联合疗法，并在全球多地进行了临床实验。依托集研究、开发和商业化生产一体化的综合性生物医药全产业链平台，打造了一个多元性且富有前瞻性的产品管线。”截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。
2019年5月16日，国内首个单抗生物类似药——复宏汉霖汉利康®（利妥昔单抗注射液）处方在四家医院：北京中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、广州中山大学附属肿瘤医院和上海复旦大学附属中山医院同时开出。自上市以来，汉利康®陆续进入各地医保目录，上市首月即惠及了逾1000名患者，为他们带来了重获健康的希望。张文杰表示：“我们很自豪能将国内第一个生物类似药应用于临床，这也是生物药行业的一个巨大突破。从目前能够观察到的反馈来看，不论是在药效还是在安全性上，汉利康®的临床表现都同三期临床试验的表现一致。当然，我们希望能够在未来临床应用上积累更多的数据，从而更加充分地证明产品在真实世界的临床应用效果。但同时，因为是‘第一个’，所以市场需要教育——什么是‘生物类似药’？它跟原研药有什么区别？它跟小分子仿制药有什么区别？作为行业的先驱者和领导者，我们和医生、患者做了深入的沟通和普及，希望市场能够正确地接受生物类似药，这也将为行业发展打下一个非常良好的基础。这对我们既是机遇，也是挑战”“在商业化策略上，复宏汉霖致力于‘患者可负担的创新’，所以在上市定价方面同原研药之间有一个非常有意义的价格区别，这样不仅能帮助患者减轻负担，同时也能帮助政府有效节省资源从而惠及更多的患者。另外，我们也在同医生和行业学会做积极沟通，希望能够帮助他们在临床上正确应用生物类似药，并提高临床救治患者的效率。同时，我们也在全国范围内积极推进汉利康®纳入各地医保。相信在不久的将来会有越来越多的患者用上质高价优的汉利康®。”
2019年6月，复宏汉霖第二个重磅产品HLX02（注射用曲妥珠单抗）获欧洲药品管理局（EMA）新药上市申请受理，成为首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药，也是首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。此外，HLX02也是国内首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药，相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验。同时，它也是首个按照国家药品监督管理局（NMPA）生物类似药指导原则开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗。曲妥珠单抗是治疗乳腺癌的靶向药金标准，在未来可预期的10年之内，其金标准的地位仍然不可撼动。所以，HLX02面临非常巨大的市场空间。同时，依照目前NMPA的注册审批公开信息来看，HLX02很有可能成为第一个国产曲妥珠单抗。对于这个产品，张文杰同样翘首以盼：“我们相信这个产品能够惠及更多患者、减轻他们的负担。HLX02是公司较早确定国际化战略的产品，在药学开发、产品生产和临床研究等方面同时对标了中国和欧盟的标准。它在欧盟报产，对于整个公司和整个团队而言，都是一件令人振奋的大事，具有革命性的意义。”“毫无疑问，在国际市场上我们将面临巨大压力，但我们有信心去国际市场竞争，因为我们有对标国际的产品品质。随着临床试验的推进，相信会有更多的数据进一步证实我们的产品品质以及其蕴含的潜力——我们能够在国际市场跟其他大的跨国药企去竞争。”目前，复宏汉霖的研发中心已覆盖至中国上海、中国台北和美国加州三地高新技术产业聚集地，三个研发中心各司其职、密切合作，以确保高产并具有成本效益的研发过程，更为公司国际化战略的落地、进军国际市场奠定坚实基础。自从加入复宏汉霖后，张文杰迅速地建立起了一支行业经验丰富的商业运营团队，成员均拥有海内外知名药企的一线销售或市场经验。近日，张文杰召开了商业运营团队的首次沟通会，正式吹响集结的号角，围绕复宏汉霖的整体商业化战略以及HLX02的商业化策略这两个主题，商讨完善整体商业规划和产品市场策略。对于未来的商业规划，张文杰表示：“我们目前处在一个令人兴奋的时代，这个时代催生了一大批国内的生物制药企业，面对外部业态变化，我们首先需要确定明晰的自我定位和切实可行的目标——我们要把复宏汉霖打造成一个集研发、生产、商业化的一体化产业平台，成为中国生物制药的领导者。除了推进已有的生物类似药产品商业化进程，接下来我们会扩展到其他治疗领域，设计和打造产品成功商业化的路径和模式。”“近些年，纵观社会经济在各个领域发生的变化，其中最大的变化，并非技术本身的创新，而是商业模式的创新。如今，复宏汉霖在产品研发上的领先地位毋庸置疑，我也希望将这一领先体现在整个商业模式的创新上。商业化可以有不同方式，复宏汉霖的商业化肯定会与众不同。在策略的制定上，我们会多层面、全方位地思考，进而制定行动计划和制胜策略。我们希望充分发挥产品前期的研发生产优势，创造产品上市的业界标杆！”