复星凯特CEO王立群：站在巨人的肩膀上，心怀敬意，勇敢创新

本文由医麦客原创，欢迎分享，转载须授权

2019年8月15日/峰客访谈 FENGClub/--8月初，由医麦客主办的首届全球生物药CDMO发展高峰论坛在苏州举办，数百家CDMO龙头企业和相关生物药企，1000多位来自生物医药企业、CRO/CDMO企业及投资机构的代表齐聚一堂，共同探讨创新药CDMO的技术分享与发展变革。

在第二天的“细胞与基因治疗”主题专场，复星凯特CEO王立群博士带来了《肿瘤免疫细胞CAR-T疗效和规范化生产》主题演讲。王立群博士提到，CAR-T产品需要建立严格的生产、质控、运输和产品追溯体系，以确保按照经过验证的工艺可以重复性地生产出质量稳定的CAR-T细胞治疗产品。

会后，医麦客《峰客访谈》栏目特地采访了王立群博士，针对目前CDMO在国内细胞药物领域的前景、CAR-T产品审批上市、CAR-T应用实体瘤治疗的挑战、CAR-T产业化进程等热点话题，请他分享了独到的看法。

▲复星凯特CEO  王立群博士 

CDMO在细胞药物领域前景如何？

近年来，在中国生物医药创新潮流的大背景下，医药专业外包行业也随之兴起，CDMO与医药研发生产企业的合作越来越多，那么在细胞治疗领域CDMO服务的应用前景如何呢？

王立群博士表示：“CDMO应该建立在丰富的工艺经验基础上。现在拥有成功抗体药、化药经验的服务企业很多，但细胞治疗还处于比较早的阶段，成功经验相对缺乏，CDMO的优势不明显。但我觉得这是一个阶段性的问题，五年、十年以后，做细胞药物的CDMO企业有可能会出来一批。”

“对于医药企业来说，每个商业决策的背后是它的价值。有些CDMO在某些环节已经积累了不错的经验，比如在临床级质粒的提纯或病毒的制备等领域。如果能够帮助我们加快产品的开发，带来更多的优势和便利，在合适的时机我们会考虑合作。”

CAR-T进入临床试验后还有哪些挑战？

据悉，复星凯特在2017年初从美国 Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 CAR-T细胞药物 Yescarta，2018年该产品已获得国家药品监督管理局新药临床试验（IND）批准，目前正在严格按照国家药物临床试验质量管理规范（GCP）及相关法律法规的要求开展注册临床试验，为产品在中国的注册上市提供依据。

王立群博士表示：“目前全国五大血液肿瘤中心有四家正在与复星凯特合作进行注册临床试验。CAR-T的制备过程非常复杂，对质量控制要求非常严格，在从临床向商业化推进的过程中，包括生产场地变更、现场核查和质量复核、NDA的技术要求和审核，以及后期商业运营中的医院准入、供应链布局、产品定价和患者支付等，每个环节都需要我们脚踏实地、花时间花精力去思考去落实。”  

如何看待患者接受CAR-T治疗后复发？

如今，CAR-T治疗已在血液肿瘤领域展现出巨大的实力，得到FDA批准用于治疗急性淋巴细胞白血病以及非霍奇金淋巴瘤。但随着临床病例数的增加以及更长期的随访数据披露，科学家们发现：约30-50%接受CD19 靶点CAR-T治疗后获得部分缓解的患者会再次复发，且复发大多数发生在接受治疗后1年内。

针对这个问题，王立群博士表示：“我们也很关注这些复发案例，深入了解复发原因，然后对症去找方法很关键。比如，有研究发现Yescarta的复发患者中存有CD19+ 和CD19- B肿瘤细胞，这就意味着针对复发需要用不同的手段。对于复发病人的转化研究更透彻，找到解决复发的方法可能性就更多了。”

复星凯特对CAR-T治疗实体瘤的布局

2019年6月，复星凯特细胞治疗研发中心正式揭牌，面积近2000平米，与GMP临床生产基地相邻，开始关注后CD-19的时代。团队凝聚了国内外细胞治疗创新研发优秀人才，专注多个CAR-T/TCR-T 临床阶段和早期创新研发项目的开展；并期望与国内外肿瘤免疫治疗领域优秀研发机构和企业合作，建立可持续的丰富自主创新研发管线，打造中国免疫细胞治疗创新型规范化的标杆。

王立群博士表示：“通过Yescarta落地中国过程中积累的丰富经验，复星凯特已经有能力和信心布局创新产品研发管线。对实体瘤的研发管线布局，我们并不是哪个市场最大就先做哪个，而是针对技术的可行性、以科学的依据来论证哪一类实体瘤最可能实现技术突破，先树立大家对CAR-T治疗实体瘤的信心，然后再扩展到更多适应症更大市场的应用。”

复星凯特是如何做到快速成长、高效运转的?

CAR-T作为肿瘤精准治疗的热点前沿领域，国内有近百家不同规模的公司都在从事自主或合作研发，最早上市的产品可具有抢占市场的先发优势。

作为国内CAR-T行业领军企业之一，复星凯特自成立以来发展迅速。2019年初，近万平米的GMP商业化生产基地开工建设，将用于FKC876等细胞治疗产品在中国上市后的商业化生产。

谈到这一点，王立群坦言：“首先我们手上有Yescarta的成功经验，在国内的CAR-T行业环境中，这是很大的优势，相当于站在巨人的肩膀上，起点比较高。如果是从零开始自己摸索，可能我们走的弯路要多很多。手捧这样一颗明珠，我们每个人都想把它在中国做得更好，尽快帮助到患者，所以每天大家都干劲十足，两年来公司迈出的每一步都是团队所有成员共同发力的成果。横向来看整个CAR-T行业，中国目前还没有产品成功上市，大家都知道前面有很多挑战，所以我们已经能做好的，就一定要做到极致，我们未知的，更要心怀敬意，勇敢创新。”

---

宜明细胞丨博雅控股 | 邦耀生物 | 赛默飞 | GE医疗 | 博雅辑因 | 岸迈生物 | 科医联创 | 金斯瑞 | 普瑞金 | 恒润达生 |