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双特异性抗体（Bispecific antibody，简称双抗/BsAb），可同时识别和结合两种不同的抗原和表位，并阻断两种不同的信号通路以发挥其作用。根据不同结构可将双特异性抗体结构分为两类：含Fc片段的双特异性抗体（IgG-like双特异性抗体）与不含Fc片段的双特异性抗体（non-IgG-like双特异性抗体）。
双特异性抗体与普通抗体相比增加了一个特异性抗原结合位点，在临床方面显示出以下优势：2）双靶点信号阻断，发挥独特的或重叠的功能，有效防止耐药
2009年，EMA批准全球首个双抗药物Removab(Catumaxomab)上市，它可以结合EpCAM(肿瘤细胞)与CD3(T细胞)2个靶点，用于治疗晚期肿瘤产生的癌性腹水，由于疗效欠佳已于2017年6月撤市。
2014年，美国FDA批准安进公司的双抗Blincyto(Blinatumomab, CD3/CD19)上市，用于治疗费氏染色体阴性的前体B细胞急性淋细胞白血病。
2017年，罗氏的Hemlibra(Emicizumab)获批上市，用于体内含有VIII因子抑制物的A型血友病患者。Hemlibra是靶向凝血因子X和因子IXa的双特异性抗体，使得因子IXa和因子X聚集在一起，恢复A型血友病患者的凝血过程。2018年12月4日，Hemlibra被中国药监局以临床亟需用药通道加速批准，是我国获批上市的首个双特异性抗体药物。
据近日Nature Reviews Drug Discovery上发表的一篇综述，截止2019年3月，临床开发阶段的双特异性抗体约有85个。目前双特异性抗体大都处在早期临床阶段，主要研究方向仍集中在肿瘤（86%）。
双特异性抗体作为抗体药物的分支之一，国内企业布局相对较晚。但在全球生物技术公司大量投资双特异性抗体药物的热潮之下，国内企业对抗体药物临床的不断推进以及政府的逐步优化，使得双特异性抗体药物市场在国内逐渐升温。
据新浪医药不完全统计，目前进入临床/IND阶段的双特异性抗体共有来自9家企业的14款药物。其中信达生物有3款，康宁杰瑞、健能隆医药、武汉友芝友各有2款。
参考出处：
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