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「峰客访谈」Clindata创始人郭东升:如何应用数据管理和统计分析提高临床试验效率?

医麦客 峰客访谈 2020-09-03
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本期嘉宾

期嘉

郭东升 

Clindata创始人 

春天医药数据统计总监、数据中心负责人

毕业于军事医学科学院、华北理工大学流行病与卫生统计学硕士学位;具有13年的行业经验,曾在赛诺菲公司做过多年统计分析工作,领导完成了在2017年5月22日在FDA上市的类风湿关节炎新药Sarilumab,这个新药在全球开展了十几个Study,并完成了向FDA申报的NDA的统计学工作;带领的数据管理和统计分析团队,熟知Medidata Rave、Oracle Clinical等多种EDC系统(临床试验电子数据采集系统/数据管理系统),拥有丰富的CDISC标准实战经验。团队专注于肿瘤、眼科、呼吸、神经、儿科五大领域创新药开发,特别是肿瘤临床试验占据总试验数量的80%,在临床试验统计设计方面具有丰富经验,可实现中美双报。


近日,围绕当下最热门的生物医药创新技术,医麦客2019(第二届)生物创新药临床前研究与临床申报上海峰会顺利召开。会议邀请了中检院2020新版药典专家、干细胞评审专家、上海CDE生物部专家、国家级药效与毒理评价专家、世界级干细胞专家、创新药代表企业等数十位权威意见领袖,深度剖析各类热门新药的靶点、药学、工艺、质控、申报、伦理、临床所面临的挑战,希望能够为正在新药研发道路上努力前行的企业扫清障碍,推动成果转化。


会上,北京春天医药科技发展有限公司数据统计总监、数据中心负责人、Clindata创始人 郭东升以《数据管理和统计分析高效协作可以提高临床试验质量和降低成本》为主题发表精彩演讲,介绍了新药研发的临床总体开发策略和临床开发统计设计方法,并提出了临床开发需要考虑的几个建议。




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