国内溶瘤病毒公司研发进展盘点（下）丨星耀研究院

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2019年8月31日/医麦客 eMedClub/--在溶瘤病毒的研发方面，我国曾一度走在世界的前列。在国内溶瘤病毒的整个发展过程中，不仅仅只有制药药企，各大科研院所的教授及其团队也发挥了不可忽视的作用。

前几天，小编整理了部分已上市和进入临床阶段的溶瘤病毒公司（详情见：国内溶瘤病毒公司研发进展盘点（上）丨星耀研究院）。

今天，为大家带来的是国内拥有溶瘤病毒管线的其他公司盘点，如有遗漏，欢迎留言补充！

一、M1病毒中山大学颜光美课题组＆威溶特

威溶特由留美归国人员与中山大学教授于2015年1月份创立，位于广州科学城国际企业孵化器，颜光美教授作为技术方出任首席科学家。公司的主要经营范围为开发包括针对多种癌症的溶瘤病毒、溶瘤病毒增效剂及伴随诊断试剂在内的系列产品。

中山大学颜光美教授在2014年10月6日在国际学术期刊PNAS上首次发表论文简述了M1病毒的由来及作用，此后颜教授团队进行了M1病毒安全性和有效性后续研究，并发现了M1病毒靶向杀伤癌细胞的标志物，其表达高低决定了M1是否感染和杀伤肿瘤细胞，帮助患者实现精准治疗，极大程度提高了溶瘤病毒治疗的有效性和有效率。

颜光美教授团队目前已经制备出可临床使用的溶瘤病毒M1冻干粉针制剂，并已在猴子中完成部分试验，并于2018年3月27日签约北京邵衍新药研究中心，启动对溶瘤病毒M1的第三方安全性评价。这一评价将为M1冻干粉针制剂申请中国、美国新药临床试验提供合规的第三方安全性评价报告。2019年7月其临床申报获得受理。

图片来源于CDE官网

二、北京市神经外科研究所、北京天坛医院神经外科刘福生教授团队

刘福生教授团队主持研发了一种新型的溶瘤病毒ON-01，其中是由野生型的病毒通过基因工程进行基因改造，删除了该病毒对神经细胞的毒性基因及该病毒中的DNA合成酶，使其利用肿瘤细胞的这些DNA合成酶，选择性地在肿瘤细胞内繁殖并生长并扩散，而对正常细胞无影响，从而特异裂解肿瘤细胞。同时重组了可以将无毒前药转化为化疗药成分的治疗基因。

此前前，首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会通过了其临床试验伦理报告申请，评估ON-01治疗复发高级别脑胶质瘤的安全性与溶瘤能力。

三、养生堂

养生堂主要业务为农夫山泉，但很早就通过万泰生物布局诊断试剂和疫苗领域，此次申报溶瘤病毒为养生堂进入生物制药领域的又一次亮相。养生堂溶瘤病毒疗法与厦门大学合作开发，其设计与亦诺微类似，但只表达PD-1抗体。

图片来源于CDE官网

四、恒瑞医药

事件：2016年，恒瑞医药以50万美元首付款，高达1.01亿美元里程碑金的价格获得Oncolys研发的溶瘤病毒产品Telomelysin（OBP-301）大中华区的开发、生产及商业化的独家许可权。目前共有5项临床试验登记在clinical trial，进展最快的是一项Phase Ⅱ针对黑色素瘤的临床试验。

适应症：黑色素瘤、食道癌、肝癌

机制：腺病毒，插入端粒酶hTERT特异性启动子，选择性在肿瘤细胞中进行复制

五、北京东方略生物医药科技股份有限公司

事件：2018年4月19日，Tocagen与北京东方略生物医药科技股份有限公司达成协议，授予东方略在中国开发和商业化Toca 511&Toca FC的独家权利，东方略将向Tocagen支付1600万美元的首笔费用以及400万美元的近期开发里程碑金，一旦达到特定开发和商业化里程碑，Tocagen今后还有权获得总计1.11亿美元的里程碑金。

Toca 511是一个逆转录病毒载体，一方面可选择性地在IFN效应缺陷的肿瘤细胞中扩增，而不影响正常细胞；另外经改造后Toca 511可表达酵母菌胞嘧啶脱氨酶，该酶可将前药5-氟胞嘧啶转化为5-氟尿嘧啶，起到靶向化疗的作用。目前Toca511共有6个临床试验登记在clinical trial，进展最快的是一项Phase III针对脑癌的临床试验。根据Biomedtracker对前期脑癌临床结果的回顾性分析，Toca-511获批率被评为2%高于平均。

六、阿克赛诺

产品：溶瘤性重组单纯疱疹病毒注射液

七、本元正阳基因技术有限公司

产品：基因溶瘤腺病毒注射液（SG600-P53）

八、北京乾景立康基因科技有限公司

产品：重组人新型p53腺病毒注射液

结语

基于癌症的市场空间，国内外溶瘤病毒的热度从未退减，各制药公司在该领域的资金投入和布局仍在继续。

近日（8月22日），肿瘤免疫疗法公司Oncorus宣布完成超额认购的7950万美元的B轮融资，并打算利用这笔资金在2020年初将其主要候选药物溶瘤病毒疗法ONCR-177推进到临床研究阶段。8月13日，药明康德全资子公司无锡生基医药科技有限公司（“生基医药”）和上海锦斯生物技术有限公司（“锦斯生物”）近日签署战略合作协议，将服务范围拓展至溶瘤病毒等可复制生产型病毒载体服务领域，完成了对基因治疗领域产品类型的全覆盖。

另外，溶瘤病毒还逐渐被发现为联合用药的合适选项，尤其在与免疫检查点抑制剂的联合用药中体现了非常好的疗效，未来或将会有更大的发展。

数据整理综合自：

https://clinicaltrials.gov/

CDE官网

探针资本：溶瘤病毒行业研究（二）

佰傲谷BioValley：溶瘤病毒重回赛道：乐普生物、天士力、亦诺微、威溶特、养生堂陆续申报

药明康德：生基医药与锦斯生物合作开拓用于先进治疗技术的病毒载体研发生产服务

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