【商品检验】海关口岸验核监管证件之商品检验篇

自2021年1月1日起，在进出口环节原有的86种监管证件精简到44种的基础上，海关总署进一步梳理进出口环节现行监管证件，合并2种、取消1种，至此，进出口环节监管证件精简至41种。

其中，口岸验核监管证件中，涉及到商品检验的包括《医疗器械备案凭证/注册证》《特种设备制造许可证及型式试验证书》《强制性产品认证证书或证明文件》，以上证件在进口环节均需要进行验核，下面和小编一起来了解下这三个证书的那些事儿吧。

有哪些监管证件需要验核？

医疗器械备案/注册证

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照相关规定申请注册或办理备案。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械备案是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料。

医疗器械注册是指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

特种设备制造许可证及型式试验证书

特种设备制造许可，是国家按照分类监督管理的原则对特种设备制造实行的一种许可制度。特种设备生产单位应当保证特种设备生产符合安全技术规范及相关标准的要求，对其生产的特种设备的安全性能负责。不得生产不符合安全性能要求和能效指标以及国家明令淘汰的特种设备。

强制性产品认证证书/免于办理强制性产品认证证明

强制性产品认证证书，又称CCC认证证书，是为了保护国家安全、保护人体健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等目的而设立的市场准入制度。强制性产品认证，必须经过国家认监委指定认证机构的认证，通过实施强制性产品认证程序，对列入强制性认证产品目录中的产品实施强制性的检测和审核。

 此外，对属于强制性产品认证监管范围且符合为科研、测试和认证检测所需的产品和样品、直接为最终用户维修目的所需的零部件产品、工厂生产线成套生产线配套所需的设备零部件（不含办公用品）、仅用于商业展示但不销售的产品、以整机全数出口为目的进口的零部件、其他因特殊用途免予办理强制性产品认证的情形等六类特殊情况的产品，申报单位应在办理报关前取得免予办理强制性产品认证证明。

为什么要这些证书?

不同行业设立不同证书有不同目的，如医疗器械注册/备案是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全；特种设备制造许可证的设立为了确保特种设备的安全运行，保障人民生命、财产安全，有效防范事故发生；但最重要的目的可以概括为有效保障人民生命财产安全和社会经济秩序的正常运转。

如何办理这些证件？

医疗器械备案凭证/注册证办理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

境内第三类医疗器械，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

进口第一类医疗器械备案，由境外备案人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

进口第二类、第三类医疗器械，由境外注册申请人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

特种设备制造许可证办理

根据《市场监管总局关于特种设备行政许可有关事项的公告》（市场监管总局公告2019年第3号）要求，境外承压类特种设备实施制造许可制度，制造许可参数级别与境内相同，需取得《特种设备生产/制造许可证》；进口境外机电类特种设备 [电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆] 及其部件，在投入使用前应通过型式试验，需取得《机电类特种设备型式试验合格证》。

申请单位应前往所在地市场监督管理部门进行办理，包括申请、受理、产品试制和型式试验、鉴定评审、审批、发证等程序。

强制性产品认证办理

列入《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》的产品，必须获得国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构（以下简称指定认证机构）颁发的认证证书。

强制性产品认证包括申请受理、资料审查、送样样品接收、样品测试、工厂审查、合格评定、证书批准等程序。

免于办理强制性产品认证证明则由申报单位使用“CCC免办及特殊用途进口产品检测处理管理系统”（http://cccmb.cnca.cn）提交有关资料，办理要求参照《市场监管总局关于明确免予办理强制性产品认证工作要求的通知》（国市监认证函〔2019〕153号）文件要求。

办理之后如何向海关申报?

自2018年起，海关总署、市场监督管理总局及国家药品监督管理局已建立起以上三种证件信息的联网核查、通报和协作机制，企业依流程取得相关证件后，在进出口申报时，按照不同产品申报要求将相关资料上传到中国国际贸易“单一窗口”直接申报即可。“单一窗口”系统自动比对证件信息，如比对发现证件信息有误，系统将提示比对不通过。

警示：

根据《中华人民共和国海关法》规定，进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证件和有关单证。国家限制进出口的货物，没有进出口许可证件的，不予放行。

根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》规定，违反国家进出口管理规定，进出口国家限制进出口的货物，进出口货物的收发货人向海关申报时不能提交许可证件的，进出口货物不予放行，处货物价值30%以下罚款。

供稿单位：重庆海关