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近期IVD相关政策一览

点击关注☞ 全国体外诊断网 CAIVD 2023-04-13



近期,国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门,陆续出台了多项政策法规、通告、公告等。为了方便业内人士查询,提供明确、快捷、有效的服务,小编对这些IVD文件进行了集中收集、整理,目录如下(点击文字查看具体内容):


加强医疗器械跨区域委托生产协同监管,国家药监局提出8点要求!
核酸检测再降价,单人单检不高于每人份28元,多人混检每人份不高于8元
两部门修订发布《医疗器械临床试验质量管理规范》及实施有关事项
国家药监局调整8类临床检验器械部分内容
国家卫健委废止17项检验卫生健康标准
国家医保局:新冠抗原检测收费总额不得高于每人次15元
国家药监局发布医疗器械委托生产质量协议编制指南
《医疗器械分类目录》调整部分内容
正式发布!医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南
国家药监局发布禁止委托生产医疗器械目录
医疗器械生产、经营监督管理办法发布(附解读)
区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)发布!
实施医疗器械生产、经营监督管理办法,官方强调五点!
国家医保局:新冠病毒抗原检测试剂临时性纳入基本医保
海关总署公布《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》
《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》印发
《新型冠状病毒感染的肺炎病例转运工作方案(试行)》印发
器审中心发布新冠抗原检测试剂等4项技术审评要点
国家药监局发布新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管要求
国家卫健委新冠病毒抗原检测应用试行方案发布
器审中心发布3项医疗器械注册审查指导原则


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编辑:弋水 | 校对:Miley | 责编:木霖森

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