深度|药还怎么审？

导读

旨在重塑中国药品行业的一场监管改革正面临危机

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图/视觉中国

文|财新记者 梁振 任波 邸宁 王璐瑶

“药审中心快要发不出工资了。”

2019年初以来，这样的消息开始在一些药企当中悄然流传，引来猜疑纷纷。国家药品监督管理局药品审评中心（下称药审中心），这个有着33年历史的机构是中国药品监管关键部门，是中国上市药品有效性和安全性的第一道关卡。14亿人使用的每一种新药和仿制药是否有效和安全，都要通过这一部门技术审评作出判断，之后才能进入医院和药店。药审中心直接影响中国药品的安全性、有效性、可及性。

消息并非空穴来风。今年年初，这个有着800多名工作人员的国家药品监督管理局（下称国家药监局）下属事业单位有史以来第一次拖欠薪酬，直到2月底才全额补齐。而人们担心，这不过是为更大的困境埋下伏笔。

据财新记者了解，药审中心内部已经开始流传“如果继续维持现有工资水平，只够足额发到今年8月份”的消息。自2015年便提上日程的药审中心人员扩增计划也已经暂停。

此时，距为这个机构带来巨变的中国药品和医疗器械审评审批制度改革启动不到四年，距中央提出深化改革的目标不到两年。

而药审中心的起落变化，是中国新一轮药审改革的风向标。改革之前，中心人力严重匮乏，行动迟滞，因为审评完成量无法跟上企业申报节奏，以及审评制度与国际脱轨，中国患者“无药可用”困境恶化，也桎梏着整个制药行业的发展。

2015年，滞留在药审中心的药品临床试验和上市等方面的申请积压高达2.2万件，而2014年药审中心在编人员115人，其中技术审评人员仅89名。至2017年的过去10年里，29个已经在欧美获批新药在中国的上市时间，平均延迟5年到7年。患者为免于错失治疗良机，灰色地带的境外代购甚至旅游医疗盛行。和审评审批工作密切相关，上市国产药品的质量和疗效也广受诟病，没有全球原创性新药，仿制药质量参差不齐。截至2016年，中国所有获批新药当中，属于化学结构改变的不到5个。

2015年8月，机构的发展终于走上了快车道。随着被业内习惯性简称为“44号文”的国务院文件《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，改革正式启动。

这是一份被公认为改变了中国药品市场格局的重要文件。其中提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大目标，并细分为12项具体任务，包括提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点、落实申请人主体责任等。

破解人才困境

2018年底，曾在FDA工作17年的药审中心首席科学家何如意离职，结束了他在中国药监系统两年半的职业历程。此时，距药审中心搬迁到新的大楼，不过一年时间。

作为国家药监局直属的17个单位之一，药审中心的办公楼此前位于距离国家药监局不远的海淀区复兴路甲1号，是一栋只有6层的灰白色小楼。2018年1月22日起，药审中心开始在高楼林立、跨国企业扎堆的北京CBD（中央商务区）区域办公，迁入中航工业大厦北楼一共20层的新址。

2017年初，药审中心发布有史以来第一部官方宣传片《变革时代的药审人》，其中明确提及“争取在2020年，扩大到1600人”的人员扩增目标。搬家正是因为药审中心在过去三年连续扩招人员，需要更大的办公空间。

预算缩减

药审中心在2019年1月和2月的工资未能按时发放，出现拖延，这是在过去几年当中从未发生的情况。多位受访者均认为，造成这一情况的直接原因是财政拨款减少。

作为国家直属事业单位，药审中心日常运转所需要的资金全部来自国家财政，属于国家药监局部门预算范畴。国家药监局在2019年获得的国家财政直接拨款在药审改革四年来首次出现下降。在此前的2015年5月，国家大幅提高药品注册收费标准，但药审中心作为事业单位，按照收支两条线的原则，药品注册对企业收费，全部上交后，由中央财政再统筹安排。

财新记者查阅过去五年国家药监局部门预算发现，其2019年一般公共预算（中央财政当年拨付的资金）拨款为141667.73万元。相比2018年，中央财政拨付资金减少6亿元，降幅高达30%。

可持续发展危机

对药审中心正在扩大和发展中的队伍而言，此前扭转人才劣势作出的努力一定程度上已受到侵蚀。人才流失对药审中心而言并不陌生。药审改革启动之前，药审中心资深的审评员就时有离职。但新一波危机和以往相比有所不同。

在2016年2月的国新办新闻发布会上，当时的国家食药监总局局长毕井泉介绍国内食品药品安全监管工作情况并答记者问时说：“最近这三年，我们在第一线的审评员流失了三分之一，到企业去他们的工资收入大体上相当于现在在药品审评中心审评员工资收入的10倍。”

这种离职多是单向的，几乎没有来自企业的资深人士主动就职药审中心。人才困境的背后，审评员既要背负药品上市安全风险的巨大压力，又要面临薪酬待遇低、职业晋升空间有限的现实。

与国际接轨

充足的人力资源投入和充分的人员培训直接决定了药品审评的效率，这已经是国际公认的经验。

2019年5月21日，在DIA年会开幕式演讲中，日本国家健康与医学中心名誉主任、日本药品与医疗器械管理综合机构（PMDA）前理事长近藤达也介绍说，2006年以前，新药在日本上市也存在明显时间差，甚至出现由日本研发的新药首先去别国上市的情况。

为解决药品上市时间差问题，确保病人能获得最新药品，PMDA进行了一系列改革，而被近藤达也特别强调的一点正是增加人力，同时让这些人力得到良好培训，拥有训练有素的技能。“这也是PMDA的计划和工作重点。不断加强人力建设，是我们一直秉承的理念和指导原则。”现在PMDA已成国际主流药品监管机构之一，能够与欧美“老牌”药监机构媲美。

任重道远

重塑国内药品审评体系和检查体系的监管框架已经搭建，但后续的落实执行则任重道远。进行了三年多的改革，很多关键政策得以落地，而距离建立真正科学合理的审评体系和检查体系，乃至针对药品全生命周期的科学监管，还有诸多具体内容有待逐一落实，也有一些措施仍未见下文。

何去何从

药审改革接下来会怎么样？就药审改革当下的整体状态，一位企业人士评价说：“不如预期。”

2015年药审改革开始之时，业界对此次改革并不乐观。从过去的经验来看，自因贪腐案被判死刑的原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸开始，药监系统最高领导人的多次更换并未带来明显改观，中国市场严重滞后的新药时间差、对本土仿制药质量的质疑、对药监系统行动力的诟病都只增未减。

而药审改革大刀阔斧，终于让国内药品监管制度架构回归常识和科学，迎来制药行业新局面。一位业内人士对财新记者说：“我们认为审评审批的环境就应该是这样的，就应该这么做，所以认可度比较高。”

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“药监部门2019年的工作重点之一就是配合《药品管理法》修正案推进工作。在《药品管理法》确定以后，尽快配套修订《药品注册管理办法》等法律法规，把前期取得的成功经验固化到注册办法中，以确保中国审批审评工作稳定地继续开展。”国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平说。

他是在3月23日中国发展高层论坛2019年会经济峰会“拨开用药难迷雾”分组会上透露上述情况的。据王平介绍，目前，国内新药审评时间已整体缩短12个月。2015年药审改革启动以来，2018年获批新药数量达到48个，是2017年获批新药数量的1.5倍。

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此前一名接近国家药监局人士曾告诉财新记者，何为“网售处方药”行为，或许还需厘清，目前多数医药电商采取的都是线上下单、货到付款的方式，“怎么样才算完成交易？是咨询了、提交订单了就算一笔交易，还是到最后付款才算交易？目前没有明确界定。”该人士指出，目前通常将“交易”定义为要在网上完成付款，而线上下单、货到付款方式或不在此列。

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