密谋 · 中国的1类新药研发有多牛逼？

文 | 保安队长

时光荏苒，岁月如梭。

一晃龙门村的海娃长大了，提拔为保安队长，负责看守北京郊外的消息树。上周五倒休，保安队长来找魔方君喝酒。

小酒穿肠过后，保安队长打开了话闸子，“上一篇临床自查的文章，虽然有几十万阅读，没什么了不起”。

“你给整一篇呗”，魔方君回应。

“就等你这话呢，看我整一篇更牛的”，又一口酒下去，保安队长接着说，“统计一下中国的1类新药，你会发现新药开发的终极奥义”。

魔方君的CPU飞速翻阅新药数据库，伴着小酒，数据配菜来了……

中国人搞了多少1类化学新药？

老规矩，统一口径：

1、按CDE承办日期，筛选出2005年至今所有的1类新药受理号。

2、去除进口品种、去除原料药，仅保留化药制剂受理号。

3、对多规格品种进行去重，计数按1计算。多剂型分别计数。

我们按申请年代分开统计，见下图。跨越十年，640个品种，1类新药啊，不思量，自难忘，无处话辉煌。如果您无法理解我朝的新药研发繁荣景象，请自行默默脑补FDA每年申请或批准的新药数量。

注意：上图的统计数字是把申请临床与申请生产混在一起，个别品种会在不同年代被重复计数。

保安队长：“怎么样？中国人NB不？”

魔方君：“I服了U，看来中国的1类新药已经……雨后春笋般坚强生长起来了呀”

保安队长：“这算个毛！你再看看热门靶点，那个替尼、列汀扎堆不是梦话”

NO.	靶点	品种数量
1	VEGF/VEGFR抑制剂	17
2	EGFR抑制剂	17
3	DPP-4抑制剂	8
4	HER2抑制剂	6
5	喜树碱衍生物	6
6	GLP-1类似物(含生物药)	5
7	SGLT2抑制剂	5
8	核苷类抗病毒药	5
9	c-Met抑制剂	4
10	NS3/4A蛋白酶抑制剂	4
11	PARP抑制剂	4
12	PDE5抑制剂	4
13	喹诺酮类抗生素	4
14	头孢类抗生素	4

魔方君：“这，排在前面的靶点多是肿瘤药呀，中国的癌症患者有福了！”

保安队长：“*&%#@*&……我估计，中国的很多科学家是全世界最幸运的，总是能大概率撞到活性成份，很幸运地发现这玩意药效真强、不良反应真低，毫无悬念地神勇通过临床研究，一直到上市……作为中国人……真他妈的……幸运！我骄傲~~”

魔方君：“*&%#@*&……话不能这么说，创新药研发需要综合实力做支撑的，不可能一蹴而就。总要经历春秋战国的百花齐放，才能成就大秦帝国。随着监管的强化，忽悠、造假会丧失生存空间。我们要看到，一批研究实力很牛的企业正在崛起，更多的好品种在不断涌现”。

魔方按语：

中国的仿制药开发被迫转型，正在阵痛，

中国的新药开发已度过爬行，恰得其时，

一代代人前赴后继的追求，

火光冲天的金钱铺路，

必将造就新药研发的大国！

加油！

配图：1958年，人民公社宣传海报，中国

1类新药研发成功率有多低？

新口径：

1、按承办日期，2005年至今已经审结的1类新药受理号。

2、去除进口品种、去除原料药，仅保留化药制剂受理号。

3、去除申请批产的受理号，只统计申请临床的受理号。

4、考虑到多规格品种会有审评结论不同的情况，按受理号计数。

自2005年以来，已经审结的1类新药受理号共633个。再次提醒注意，这里不是品种数量，而是受理号数量，与上一统计不具有可比性。

数据来嘞~我们看看这些幸运的化合物，有多少能通过临床审批、有多少拿人做成了试验，最终获批上市。请见大屏幕。

保安队长：“看到没，在中国做全新创新药，申报临床的通过率为77%，申报生产的通过率为76%。也就是说，目前已经获批临床的437个受理号，未来将有437*76%=332个获得生产批件。扣除已经报产的，还有332-51-16=265个受理号将被批产哦”。

魔方君：“这将是多么磅礴的场面，创新药有如千军万马，疯涌杀向市场！根据Nature Biotechnology发布的统计数据，新分子实体从临床到上市的成功率只有7.5%哦。为何会有如此巨大的差异？”

保安队长：“嘿嘿，我刻意隐藏了一个事实，那就是临床研究阶段的成功率。Nature Biotechnology的统计是包含这个因素的。中国呢？鬼知道！据传言，中国临床研究的成功率想多高有多高”，保安队长嗯了口唾沫，继续说道“有些1类新药，临床快做了10年了，不愿意把泡泡扎破而已，一直坚强地活着”。

魔方君：“哦哟，原来如些，难怪国家搞临床自查，英明神勇啊。如果我们拿出全部获批临床的受理号，按国外的7.5%上市成功率计算，最多只能有437*7.5%=33个受理号获批上市嘛。而现在我们已经有51个受理号上市了哟！比老外高很多啊“。

保安队长：“嘘，谁像你这么严谨，不会有人知道创新药这么好玩。”

店小二一直在旁偷听，长叹一口气，细声吟唱起来，“唉，话说数年前，生活乐无边，搞搞仿制药，资料随便编。不想今年邪了门，政府大监管，生活变艰难。一半品种被集审，一半品种撤了回，……唉，早知应该搞搞创新药啊！”

保安队长听不下去了，抄起一瓶酒扔了过去，咣当，店小二连滚带爬地地溜走了。保安队长愤愤地说，“这厮，比我还黑，就是这种人把创新药搞混了~来，不理他，咱们接着干！……啊，这酒有毒~~”。

话音未落，四名黑衣人已经飘落在酒桌前，杀气腾腾。领头的五大三粗，太阳穴鼓得老高，抱拳嘿嘿一乐，"怎么着，两位弟兄，博海帮帮主请你走一趟，赏个脸呗"。

“啊啊啊~~~~”

……

欲知后事如何，且看下回分解。

【往期精选文章】

—【医药魔方】—

以数据揭示医药行业

| 思想·创意·严谨 |

体验药品数据 点击“阅读原文”

订制数据服务，[e-mail]