化妆品中检出禁用原料，如何定性处罚？
化妆品中检出禁用原料，如何定性处罚？
化妆品抽样检验是《化妆品监督管理条例》规定的化妆品上市后监管的重要手段，对及时发现化妆品安全风险、依法查处化妆品违法行为、保障公众用妆安全具有至关重要的作用。抽检结果不符合规定的常见原因之一就是检出禁用原料，对于此类案件，如何定性处罚成为化妆品监管部门面临的一个现实性课题。
禁用原料的来源分析
从国家药监局发布的通告以及各地公开的相关行政处罚案件信息来看，目前化妆品中检出的禁用原料的来源可能有但不限于以下渠道：
1
非法添加
为使化妆品达到某种特定的功效，蓄意添加禁用原料。砷、镉、铅、汞等重金属曾作为化妆品非法添加榜上的常客，我们都不陌生。目前更为常见的是非法添加药用成分，如地塞米松、氯倍他索丙酸酯、地索奈德等糖皮质激素，氯霉素、甲硝唑、氧氟沙星、酮康唑、克林霉素等抗生素，利多卡因、丁卡因、普鲁卡因等局部麻醉药物。根据《化妆品安全技术规范（2015年版）》，上述物质均为禁用原料。
2
生产、运输和存储过程中
带入或产生
化妆品在生产、运输和存储过程中可能产生或带入禁用原料，如多种不同的原料混合时或在一定外界条件下可能发生化学反应产生新的风险物质、使用的不符合强制性国家标准的包装材料中可能含有的甲醛、塑化剂等成分向化妆品中迁移、包装材料与内容物发生化学反应等。随着化妆品生产工艺的日益成熟以及包装材料与内容物相容性试验的普及等，相关风险可以提前规避，目前此类带入禁用原料的情况较为少见。
3
原料带入
通过原料带入化妆品中的主要有两种情形，一种是使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料，该类原料在生产或制备过程中可能存在杂质残留，如使用的滑石粉中含有石棉纤维。另一种是作为原料中固有的成分不可避免地带入化妆品中，如一些植物提取物成分极其复杂，个别的可能含有植物内源性激素等，这些原料虽然被纳入已使用原料目录，具有历史使用记录，但并不能由此彻底排除安全性风险。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021版）》也明确指出：“国家药监局未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。”在崇尚“自然”的化妆品消费风潮下，植（动）物提取物类原料广泛应用于各类化妆品中，与此同时，现代检测技术可以在极低检出限下检测出微量、痕量成分。目前，在添加了植（动）物提取物的化妆品中检出禁用原料的案例已有发生，应引起化妆品生产经营企业以及监管部门的重视。
相关案件的定性处罚
对于抽检中检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料的，应立案调查。调查的重点之一是对涉案产品中的禁用原料进行追踪溯源，通过核查涉案批次产品的进销存记录、注册或备案记录、产品的配方及生产工艺、原料购进与使用记录、工厂投料记录、出厂检验报告等，对禁用原料的来源进行取证，确保溯源准确，取证充分。与此同时，应当监督指导当事人根据当前情况采取相应紧急的控制措施。
对于化妆品生产者，如经查实，构成使用禁用原料生产化妆品的行为，则违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第一款“化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范”的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，结合相应的自由裁量情节，对当事人的违法行为给予相应处罚。
对于化妆品经营者，视其是否履行《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，是否有证据证明其不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求等，决定是否可以免除行政处罚。
不构成违法的例外情形
目前，我国对化妆品原料实行目录管理，分为禁用组分、限用组分、准用组分目录以及已使用化妆品原料目录，其中禁用组分包括化妆品禁用原料和化妆品禁用植（动）物原料。根据《化妆品安全技术规范（2015年版）》对于化妆品安全通用要求的规定，“化妆品配方不得使用本规范第二章表1和表2所列的化妆品禁用组分。若技术上无法避免禁用原料作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害”。禁用原料不得作为化妆品原料使用，但并未规定任何禁用原料均不得检出，由此可见，“不得添加”不等于“不得检出”，不能因为检出了禁用原料，就进行违法事实认定。笔者认为，在同时满足以下条件的情况下，即使检出了禁用物质，涉案产品亦不应认定违反化妆品安全技术规范要求：
1
不存在人为添加的故意
检出的禁用原料不是作为化妆品原料进行添加，而是源于天然原料或化工原料中的杂质，或是在产品的生产、运输和存储过程中被动带入或产生等。
2
技术上无法避免禁用原料
作为杂质带入化妆品
所谓技术上不可避免，可以理解成在现有的技术条件下，按照正常的生产工艺，无法去除该杂质，抑或增加去除工艺会对产品功效产生极大影响，因此该杂质不可避免地会出现在化妆品的成品中。
3
安全性符合要求
国家有限量规定的应符合其规定，这里的规定主要指国家强制性标准等；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。在未查见国家有限量规定的情况下，当事人可按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，对检出的禁用原料及其含量进行安全风险评估，监管部门也可委托第三方安全评估机构开展安全风险评估。
经调查，如最终认定当事人不构成违法的，应予以撤销案件或不予行政处罚，但发现存在其他风险隐患的，可以通过引导企业自查自纠、行政约谈、行政指导、责令限期整改等柔性执法手段，督促企业采取措施，及时消除风险隐患，确保化妆品质量安全。
相关启示
对于化妆品生产经营者，应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，并严格落实化妆品质量安全主体责任，加强管理，并对化妆品中可能蕴含的安全风险进行动态跟踪。根据国家药监局发布的关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号），目前化妆品禁用原料达1284项，禁用植（动）物原料达109项，数量非常庞大，在产品上市前化妆品注册人、备案人不可能对所有禁用原料项目进行检测并作非常详尽的安全评估，一般仅限于其认知范围内的风险物质，但随着对化妆品及其使用化妆品原料的安全性有认识上的改变的，产品的注册人、备案人应当开展安全再评估，并及时更新产品注册、备案资料，以延续产品的“生命”。
原文刊载于《市场监督管理》半月刊2023年第17期
作者 | 上海市浦东新区市场监管局 蒋志武
审核 | 于成龙 张丽娟
值班编辑 | 赵静
实习编辑 | 杜宗玺
中国工商出版社新媒体和数字出版部制作出品