信达生物：苏立信获批2项新适应症，治疗成人和儿童克罗恩病

今日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信^®（阿达木单抗注射液，国际商标：SULINNO^®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗。这也是苏立信^®获批的第七和第八项适应症。

2020年9月苏立信^®首次获得NMPA上市批准，是信达生物第三3款获批上市的生物药，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病三项适应症。同年，苏立信^®获NMPA批准另三项适应症，分别为：用于治疗多关节型幼年特发性关节炎；用于治疗儿童斑块状银屑病；用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。（相关阅读：B村全席 | 调节“失控”的免疫系统：信达生物苏立信获批上市）

此外，苏立信^®的预充针剂型已于2021年8月获批上市，可直接注射使用，保证安全性和疗效的同时，提升稳定性和便捷性，极大改善患者的治疗体验。（相关阅读：B村资讯丨创新给药方式！苏立信预充针剂型在中国正式获批上市）

中国克罗恩病患病率约为每10万人2.29例，发病率为每10万人0.848例，并在近年来呈快速上升趋势。2015-2019年患者人数由8.1万人增长至13.4万人，年复合增长率高达13.3%，据此估计，2030年患者人群将超过28万人。克罗恩病是炎症性肠病的一种，属于慢性非特异性肠道炎症性疾病，并发症多见且易复发，进展迅速，若症状不得到尽早控制，将严重影响患者健康与生活质量。对传统治疗效果不佳、不耐受或存在禁忌的患者，治疗选择有限，临床上迫切需要更多的治疗选择。美国食品药物监督管理局（FDA）分别于2007年和2014年批准阿达木单抗用于成人和儿童克罗恩病治疗。

原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球范围和国内市场获批了19个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而，阿达木单抗注射液原研药的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中国存在巨大的未被满足的临床需求。苏立信^®是信达生物制药自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体注射液，苏立信^®的上市和新适应症获批将为更多中国患者提供高品质且可负担的阿达木单抗注射液。

信达生物临床开发副总裁钱镭博士表示：“成年克罗恩病和儿童克罗恩病是继强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎后，苏立信^®获批的第七和第八个适应症。克罗恩病在中国存在着大量未被满足的临床需求，其带来的长期、反复的临床症状严重影响着患者的生活质量和心理健康。我们真切地希望苏立信^®提供的高质量和可及性治疗选择，能让越来越多的中国成年和儿童克罗恩病患者获益。”

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