修美乐生物类似药对美国市场影响

本文根据科睿唯安在线研讨会《修美乐生物类似药对美国市场影响分析》内容整理编制而成。

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自 2015 年美国首次批准生物类似药以来，到 2022 年底，美国 FDA 一共批准了 40 款生物类似药，其中有 28 款已上市销售。目前，仅美国立法批准自动替换，并有 4 款生物类似药获得可自动替换资格，其中包括两种长效胰岛素、勃林格殷格翰的阿达木单抗和 Coherus 的雷株单抗生物类似药。

美国生物类似药的市场吸收速度在不同治疗领域间存在较明显的差异。肿瘤相较于自免和眼科领域，吸收速度更好。贝伐珠单抗生物类似药历经 4 年时间，使其生物类似药市场占比达到了 84%。而曲妥珠单抗生物类似药占比也已达到了 82%。而自免领域唯一上市的英夫利昔单抗生物类似药，虽然上市时间较长，但其吸收占比刚超过 40%。“药王”修美乐的市场独占权在去年底到期，众多阿达木单抗生物类似药厂商都早已在摩拳擦掌，跃跃欲试。

修美乐最早在 2002 年上市，在 2022 年达到销售峰值超 217 亿美元，其中美国市场贡献了 186 亿，贡献率高达 85.6%。科睿唯安预计修美乐 2023 年营收可能降至 139 亿美元，估计到 2027 年降至 25 亿美元。除了来自阿达木单抗生物类似药的竞争外，科睿唯安预计未来几年，修美乐的销售额还可能受到英夫利昔单抗和依那西普等其他产品及其生物类似药的冲击影响。

图 1：修美乐全球销售及预测

数据来源：Cortellis 竞争情报，科睿唯安

目前美国 FDA 已经批准 9 款阿达木单抗生物类似药，截止到 7 月 10 日，除辉瑞外，其他获批的公司已宣布其生物类似药在美国上市，参见下图。科睿唯安分析师预计虽然今年可能不会看到大规模的生物类似药的应用，但因为激烈的市场竞争带来的市场价格大幅下降，将会对患者和支付方产生立竿见影的好处。

表 1：阿达木单抗美国获批及上市价格

数据来源：Cortellis 全球法规情报以及科睿唯安整理的公开报道，截止到 2023.07.10

由于各生物类似药厂家的差异化开发策略，目前上市产品在自动替换资格、高低浓度、有无柠檬酸、是否含乳胶方面存在差异。修美乐 2022 年在美国 85% 营收来自于高浓度配方，而目前上市的生物类似药大部分是低浓度，只有三星、SANDOZ、Celltrion 提供高浓度版本。这些差异将使医生和患者在替换时产生一定的担忧和顾虑，从而影响吸收速度。

目前只有勃林格殷格翰获得了自动替换资格，另外有 6 家正在或打算申请自动替换的资格。这意味着 Cyletezo 在临床替换和药房销售可能具有先发优势。当然，阿达木单抗生物类似药和自动替换对于美国专业健保人士来说依然是一个新兴事物，特别是药剂师。因此美国市场特有的自动替换方式是否会促进生物类似药的快速吸收，还有待市场观察。

当然在生物类似药激烈的市场竞争中，定价是成功的主要因素之一。在本次上市定价策略中，科睿唯安观察到 Amgen、Sandoz 和 Biocon 都采取了更加积极的创新定价方式，即提供两种定价 5% 的折扣或是 85% 折扣的非品牌版本价格，以惠及无保险或者保险不足的患者人群，从而增加美国市场的覆盖和渗透。

此前美国生物类似药都是通过 PBM 进行销售，从目前美国两大 PBM 公布的纳入清单来看，大型 PBM 对于自动替换、浓度和价格更为偏好。这次生物类似药厂家也在销售渠道和覆盖上做了新的尝试，Coherus 为了在激烈的竞争中杀出重围，与一家中型 PBM-RxPreferred 以及 Mark Cuban 在线药房进行合作，抢占细分市场，直达患者。网络直销模式和激进的定价策略是否会为 Coherus 带来快速的吸收和更大的市场份额？让时间来验证。

对于美国生物类似药来说，市场准入以及吸收很大程度上还取决于支付方 MCO、PBM 对于产品配方、规格等产品属性的倾向与偏好，同时商业返利、排他合同也会很大程度上影响市场准入以及吸收速度。

根据科睿唯安生物类似药市场研究报告，支付方反复强调医生的舒适度是影响生物类似药吸收的最重要因素之一。医生、药剂师和患者的教育和经验非常重要，这将是决定生物类似药吸收速度的主要障碍。在美国，如何建立统一的标准、通过认证等方式去除混淆或者不清晰，这将有一条很长的路要走。

在生物类似药市场研究中，科睿唯安分析师采访了法国、德国和美国类风湿专科医生。由于欧美医生使用生物类似药的经验和临床数据有所不同，所以三个国家的类风湿专科医生对于生物类似药吸收的驱动和阻碍因素存在一定差异。比如，美国医生认为患者的负担、处方限制以及支付方的成本是主要的驱动因素，而在医生熟悉度/经验和舒适度明显感觉不够充分。在阻碍因素方面，欧洲医生更看重患者舒适度，而美国医生则对缺乏药效和长期临床数据、患者舒适度以及对于患者的成本效益感到担忧。美国医生反而认为药剂师的舒适度、厂家推广不是问题。

图 2：法德美三国风湿病专科医生对于生物类似药驱动和阻碍因素的访谈分析

数据来源：科睿唯安生物类似药报告

科睿唯安分析师根据生物类似药在美国市场历史表现、构建的预测模型和与支付方、医生等利益相关方访谈调研，预计阿达木单抗生物类似药在美国市场将会呈现相对缓慢且温和的侵蚀过程。科睿唯安生物类似药市场研究报告包括：涵盖发达国家和中国市场 40 多个参照药品牌的 10 年市场预测，对六大治疗领域 500 多名医生进行年度调查，以及由专业分析师对全球管线进行分析，以提供对不断变化的局势的见解。

图 3: 2023-2031 年修美乐与阿达木单抗生物类似药美国市场份额预测

数据来源：科睿唯安生物类似药报告

2022 年美国通过了 IRA《通胀削减法案》，IRA 中有关医保控费的措施将主要通过：首次赋予联邦政府下场与药企谈判原研药价的权力，限制保费与药价涨幅天花板，以及重构主要支付计划的游戏规则等突破性措施来对美国医药市场各参与主体产生深刻影响。由于法案规定政府将在新药上市一定年限后且无仿制药/生物类似药上市的情况下，与原研药公司进行价格谈判，实行最高限价或罚金。这一措施或许将迫使更多的原研药在“大限”之前主动引入生物类似药/仿制药，从而达到双赢或多赢的局面。同时，IRA 也将更深刻地影响原研药公司的管线布局和产品开发策略，这些也都一一在各家 MNC 的采访报道中得到了印证和体现。

可预计的是在未来很长一段时间，美国市场将越来越复杂多变，影响药品卓越上市的确定和不确定因素更加错综复杂。无论是原研创新药企业还是生物类似药、仿制药企业都应针对如此多变且复杂的市场机制，动态评估投资组合策略，制定更合适的市场准入和定价策略，更加积极地与利益相关方沟通和推进患者参与活动，以及上市后生命周期管理和市场防御。

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