发力肠-肝轴，活菌药企业启动2期试验 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1285期

本期看点

• EnteroBiotix启动EBX-102治疗肝病 2 期临床
• MaaT033获得两项临床批件
• 英菲格拉替尼拟纳入中国突破性治疗品种
• 康方生物与礼新医药携手推进消化道肿瘤研究
• 诺和诺德公布PIONEER PLUS研究阳性结果
• 中国营养保健食品协会发布《个性化营养发展专家建议》

EnteroBiotix启动EBX-102治疗肝病 2 期临床

作者：EnteroBiotix

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2023-03-28

内容要点

3月28日，临床阶段的生物科技公司EnteroBiotix宣布，启动候选药物EBX-102治疗肝硬化和肝性脑病2期临床试验IMPuLCE研究。这标志EnteroBiotix公司朝着用全谱菌革新患者现有治疗方案的目标又迈进了一步。候选药物EBX-102是一款口服类型的全谱菌活体生物药，胶囊所含菌粉做到了无色无味。它能增加肠道菌群多样性，降低炎症菌群的定植，通过靶向多个疾病信号通路发挥作用。IMPuLCE研究将在英国开展，是一项随机、多中心、双盲安慰剂对照临床试验，预计招募56名志愿者。受试者将接受利福昔明在内的标准治疗方案外加EBX-102治疗。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/enterobiotix-initiates-phase-2-study-of-microbiome-drug-ebx-102-in-liver-cirrhosis-and-hepatic-encephalopathy/

MaaT033获得两项临床批件

作者：MaaT Pharma

解读：Richard

来源：MaaT Pharma官网

发布日期：2023-03-27

内容要点

3月27日，法国微生态制药公司MaaT Pharma宣布，候选药物MaaT033 2b期临床PHOEBUS研究及1b期临床IASO研究试验申请获得了法国和德国监管机构的批准。PHOEBUS研究旨在用于评估MaaT033改善异基因造血干细胞移植患者的生存结果。该研究将在法国和德国等56家临床中心开展，并计划招募387名受试者。其初步评价终点为患者接受MaaT033治疗后第12个月时的总生存率，次要评价终点包括MaaT033中的菌群在肠道中定植效果。IASO研究旨在用于评估MaaT033治疗肌萎缩侧索硬化症（ASL）患者的安全性和耐受性。该研究计划招募15名确诊时间在6-24个月内的ASL患者，研究数据预计将在明年上半年公布。

原文链接：

https://www.maatpharma.com/march-27-2023-maat-pharma-receives-two-clinical-trial-application-authorizations-to-evaluate-maat033-in-two-therapeutic-indications-in-europe/

英菲格拉替尼拟纳入中国突破性治疗品种

作者：药明康德

解读：Jack Chen

来源：医药观澜

发布日期：2023-03-28

内容要点

3月28日，国家药监局药品审评中心拟将1类新药英菲格拉替尼胶囊纳入突破性治疗品种，适应症为：既往接受过至少两线系统性治疗的、伴有FGFR2（成纤维细胞生长因子受体2）基因扩增的、局部进展期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。英菲格拉替尼是联拓生物公司引进的一款强效口服选择性FGFR激酶抑制剂，对FGFR 1、2和3的亲和力最高。该疗法可用于治疗胆管癌、膀胱癌、局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌，以及其它具有FGFR基因组变异的晚期实体肿瘤。英菲格拉替尼治疗局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌以及伴有FGFR基因改变的其它晚期实体瘤正处于2a期临床试验评价阶段，联拓生物预计今年下半年公布其顶线数据结果。并且，联拓生物预计将在2024年上半年，启动该药物治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌患者的关键性2期临床试验。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/AQ5Vowha6KLfWfTcvz_KSg

康方生物与礼新医药携手推进消化道肿瘤研究

作者：康方生物

解读：Richard

来源：康方生物官网

发布日期：2023-03-27

内容要点

3月27日，康方生物宣布将与礼新医药携手，共同推进旗下双抗新药依沃西与后者自主研发的LM-302针对相关实体肿瘤的一系列临床研究，以期为消化道肿瘤在内的广大肿瘤患者带来更优的治疗选择。此项合作将在中国大陆范围内开展，包括治疗晚期消化道肿瘤的2期临床试验，以及相关研究者发起的临床研究，用于确认联合治疗的剂量和给药频次、安全性及有效性。依沃西是一款全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于康方生物独特的Tetrabody技术设计，依沃西可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。既往研究显示，依沃西在多种肿瘤疾病的研究中都展现了出色的疗效潜力。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/EJ5_4EuHK_3MLtSDqpR0Tw

诺和诺德公布PIONEER PLUS研究阳性结果

作者：药明康德

解读：Richard

来源：药明康德公众号

发布日期：2023-03-26

内容要点

3月26日，诺和诺德公布了针对司美格鲁肽的3b期临床试验PIONEER PLUS研究整体结果。该试验达到了其主要终点，第52周时，口服司美格鲁肽25mg和50mg剂量相对于14mg在糖化血红蛋白（HbA1c）的降低上具有统计学上的显著性和优效性。该试验在需要强化治疗的2型糖尿病患者中开展，比较了在稳定剂量的1-3种口服降糖药物的基础上添加每日一次口服司美格鲁肽25mg和50mg相比于14mg的疗效和安全性。结果显示，口服司美格鲁肽14mg患者的HbA1c降低了1.5个百分点，接受25mg和50mg剂量的患者其HbA1c下降程度显著更低，分别下降了1.9个百分点和2.2个百分点。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/J3f-4Dj9TtIG1QAzo83VdA

中国营养保健食品协会发布《个性化营养发展专家建议》

作者：庶正康讯

解读：Richard

来源：庶正康讯公众号

发布日期：2023-03-27

内容要点

近日，由中国营养保健食品协会主办的精准营养研究与个性化营养产业发展论坛在济南召开，论坛发布了《个性化营养发展专家建议》（以下简称《建议》）。会议由安利（中国）日用品有限公司独家赞助，中国营养保健食品协会秘书长张中鹏主持。《建议》旨在提速个性化营养基础研究的应用转化，通过个性化营养推动保健品产业实现高质量发展。《建议》指出，个性化营养是指根据个体的特征信息提出具有针对性的膳食营养建议和措施，帮助个体建立适合自己的膳食营养和行为习惯，更好地维护自身健康以及降低自身罹患慢性营养疾病的风险。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/uTcowEsEYgYBWjRvhIaIQw

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