全球首批！湿疹创新疗法让过半患者症状减轻75%以上

▎药明康德内容团队编辑

Almirall公司今日宣布，与礼来公司联合开发的IL-13特异性抗体疗法Ebglyss（lebrikizumab）已经获得欧盟委员会批准上市，用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者需要接受全身性治疗。这是这款IL-13抗体在全球范围内首次获得批准。

Lebrikizumab的批准基于三项关键性3期临床试验：ADvocate 1和ADvocate 2评估其作为单药治疗的效果，ADhere评估其与外用皮质类固醇（TCS）联用的效果。在第16周，lebrikizumab作为单药治疗展示了早期临床疗效，超过50%的患者实现了疾病程度和严重性至少下降75%（EASI-75）。与TCS联用时，这一有效性提高到了近70%的患者。

▲Lebrikizumab作为单药在ADvocate 1和ADvocate 2临床试验中的疗效结果（图片来源：参考资料[2]）

值得注意的是，长期扩展试验结果显示，在第16周获得缓解并继续接受lebrikizumab治疗的患者，无论是接受单药治疗还是与TCS联用，几乎80%的患者可在长达两年的时间内持续保持皮肤清洁、止痒和疾病严重程度减轻。

这些研究中的安全性评估显示，大多数不良事件（AE）严重程度为轻微或中等，并未导致治疗中断。最常见的不良反应包括结膜炎、注射部位反应、和干眼症。

Lebrikizumab是一种单克隆抗体，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。这种抑制显著减轻了IL-13的生物学效应，而IL-13是特应性皮炎中的关键细胞因子，推动皮肤中的2型炎症反应。这种反应导致皮肤屏障功能受损、瘙痒、皮肤增厚和感染。Lebrikizumab的靶向作用机制，以及其在短期和长期展示出的有效性和安全性，使其成为对局部治疗无效的中度至重度AD患者的有力选择。其每月一次的维持剂量为患者接受治疗提供便利。

▲IL-13是特应性皮炎中的关键细胞因子（图片来源：参考资料[3]）

Lebrikizumab由Almirall和礼来公司联合开发，Almirall拥有lebrikizumab在欧洲开发和商业化治疗皮肤病（包括特应性皮炎）的权利。礼来公司拥有在欧洲以外全球其他地区的独家开发和商业化权利。

IL-13是治疗特应性皮炎和多种炎症性疾病的重要靶点，目前已有两款IL-13抗体获得监管机构批准上市，另有多款在研IL-13单克隆抗体进入后期临床开发阶段。

▲全球部分获批和进入临床开发阶段IL-13靶向疗法（点击可见大图）

注：本表由药明康德内容团队根据公开资料梳理，为不完全统计，不包括靶向IL-13同时靶向其它靶点的疗法，如有遗漏，欢迎补充。

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参考资料：

[1] Almirall Receives European Commission Approval of EBGLYSS® (lebrikizumab) for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Retrieved November 17, 2023, from https://www.businesswire.com/news/home/20231116347732/en

[2] Silverberg et al., (2023). Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. New England Journal of Medicine, DOI: 10.1056/NEJMoa2206714

[3] Napolitano et al., (2023). The hidden sentinel of the skin: An overview on the role of interleukin-13 in atopic dermatitis. Frontiers in Medicine, https://doi.org/10.3389/fmed.2023.1165098

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