三获BTD！治疗PD-1/L1耐药的NSCLC，康方PD-1/VEGF双抗获得第三个突破性疗法认定

康方生物Akeso

2024-09-09

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），被CDE拟被纳入突破性治疗品种名单，用于联合多西他赛治疗既往PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

截至目前，依沃西是国内肺癌领域唯一获得3个突破性治疗药物认定，也是国内唯一在PD-1/L1耐药的肺癌治疗领域获得突破性治疗药物认定的创新药。

CDE授予依沃西的3项

突破性疗法认定分别是：

依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC，依沃西该适应症的III期临床研究已完成受试者入组；

依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC，依沃西该适应症的III期临床研究正在高效开展中；

依沃西联合多西他赛治疗既往PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC。

目前，PD-1/L1抑制剂联合含铂化疗已成为晚期NSCLC的一线标准疗法，但大部分患者将不可避免发生耐药，这部分患者后续可选治疗方案非常有限，疗效不佳，存在巨大的临床需求。目前，对于PD-1/L1单抗治疗后耐药的晚期NSCLC，国内外尚无标准治疗，是晚期肺癌治疗中最具挑战的领域。

依沃西凭借独特的“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同抗肿瘤的作用机制，有望为PD-1/L1抑制剂治疗后耐药的NSCLC患者带来新的希望。

依沃西在NSCLC领域的三个突破性治疗品种认定，将有助于加速依沃西的临床开发和产品上市进程，更快惠及广大患者。这也充分彰显了依沃西突破性的临床价值，以及康方生物以临床需求为导向的新药研发理念。

关于依沃西

（PD-1/VEGF 双抗，AK112）

AK112是康方生物自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

目前，AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期头对头研究（NCT05499390），以及AK112联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期研究（NCT05184712）正在进行中。AK112也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌的不同阶段治疗开展了研究探索。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司已成功建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）、CMC生产工艺开发、符合国际GMP标准的规模化生产，以及专业化的商业运营体系。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中17个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2022年6月，康方生物全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂开坦尼^®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）治疗宫颈癌获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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