首创双靶点抗体融合蛋白IND，康方AK130（TIGIT/TGF-β）治疗晚期恶性肿瘤获批临床

康方生物Akeso

2024-09-09

近日，康方生物全球首创的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白（AK130），获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，开展治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。

AK130是全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β 双靶点抗体融合蛋白新药，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。该药物的研发推进也再次展现了康方生物完全独立自主进行原创新药开发的能力和魄力。

已发布于2022年ESMO大会的临床前数据初步证实了AK130在抗肿瘤方面拥有巨大的临床开发潜力。

TIGIT是肿瘤免疫治疗热门靶点，可通过多重机制调节免疫，拥有很好的发展前景，目前国内外尚无同靶点抗体药物上市，开发新的靶点与之进行联合治疗是增强免疫治疗效果的突破点；转化生长因子-β (TGF-β）是肿瘤免疫治疗的优质潜在靶点，TGF-β涉及肿瘤发生发展过程的多个方面，抑制TGF-β信号传导为抗肿瘤治疗提供了新的方向。

AK130通过独特的双抗设计，可以同时靶向TIGIT和TGF-β两个靶点，双重解除免疫抑制，激活抗肿瘤免疫反应，同时抑制肿瘤，还能实现更高的肿瘤组织存留，提高疗效和安全性，为anti-PD-1/CTLA-4等多重联合用药提供更多选择性。

临床前研究显示，AK130能双重阻断TIGIT-CD155、TGFβ-TGFβR信号通路，并拥有更优的增强IL-2分泌的能力。在小鼠肿瘤模型研究中，AK130显示了优异的抗肿瘤活性，并且不具有ADCC和CDC效应。

关于AK130

（TIGIT/TGF-β双抗）

AK130是一种由康方生物完全独立自主开发的双功能融合蛋白，由与人转化生长因子-β(TGF-β)受体II的细胞外结构域融合抗TIGIT单克隆抗体组成。

TIGIT是一个新兴的免疫检查点，阻断TIGIT-CD155相互作用可解除对肿瘤浸润性CD8+T细胞和NK细胞的抑制，促进其抗肿瘤功能。TGF-β信号传导可导致免疫抑制、癌症免疫逃逸和免疫检查点抑制剂耐药。TIGIT和TGF-β双重阻断可激活T细胞免疫反应，降低TGF-β介导的Tregs免疫抑制活性，从而达到更好的抗肿瘤作用。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中17个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2022年6月，康方生物全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂开坦尼^®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）治疗宫颈癌获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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