依沃西国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC

康方生物Akeso

2024-09-09

8月21日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物（9926.HK）自主研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期研究完成登记（试验方案编号：AK112-3003或SMT112-3003）。

该研究为依沃西单抗国际多中心注册性III期临床研究HARMONi-3的中国研究部分，由康方生物作为合作伙伴Summit Therapeutics（简称“Summit”）的承接方推进该中国区域的临床研究。Summit负责推进HARMONi-3研究包括美国和欧洲在内的海外研究部分，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。

此前，康方生物已就HARMONi-3研究与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成了沟通，并获得CDE同意开展该研究。

HARMONi-3研究开启了依沃西单抗在全球范围内挑战肿瘤免疫治疗标准疗法（SOC）的征途，是康方生物和合作方Summit以临床价值为导向进行新药开发的具体实践，将有助于依沃西实现在全球范围内的上市和商业化成功。

HARMONi-3研究

HARMONi-3是一项随机、双盲、平行分组的国际多中心注册性III期临床研究，旨在评估依沃西单抗联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇对比帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC的有效性和安全性。

除了HARMONi-3研究，目前依沃西在国内已经有1项新药上市申请获得国家药品监督管理局受理，并在全球范围内开展另外3项关键注册性III期临床试验，其中的2项是以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究：

依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的注册性III期临床研究（AK112-303研究）

该适应症已获BTD认定

依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的国际多中心注册性III期临床研究（HARMONi/AK112-301研究）

该适应症已获BTD认定

依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性sq-NSCLC的注册性III期临床研究（AK112-306研究）

关于依沃西

（AK112, PD-1/VEGF双抗）

依沃西是本公司自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额记录。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床，13项关键/III期临床试验正在开展，3个药物成功递交5项适应症的上市申请，并有3个新药进入商业化。2021年8月上市的安尼可^®是粤港澳大湾区首个获批上市的抗PD-1单抗新药；2022年6月上市的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西达成了一项总交易额50亿美金，外加授权地区销售净额低双位数比例提成的海外权益许可合作，创下了中国创新药单药对外权益许可的最高纪录。2023年8月，依沃西新药上市申请获得国家药品监督管理局受理。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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