PD-1/VEGF双抗国际多中心III期临床在美首例患者给药，治疗EGFR-TKI进展的nsq-NSCLC

2023年5月9日，加利福尼亚门洛帕克——康方生物（9926.HK）合作伙伴Summit Therapeutics（纳斯达克股票代码：SMMT）（以下简称"Summit"）宣布，康方生物研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究，NCT05184712）已在美国完成首例患者给药。

HARMONi是一项国际多中心、随机、双盲的Ⅲ期注册性研究，计划在美国，加拿大，欧洲和中国招募超过400名患者。HARMONi研究在中国的部分亦称为“AK112-301研究”，目前，AK112-301研究在国内已完成患者入组。

EGFR突变的NSCLC是肺癌发病主要类型，靶向治疗是这类患者一线标准治疗方案，但是靶向治疗的受限性问题日益凸显，靶向治疗进展后，严重缺乏有效的治疗手段，存在巨大未被满足的临床需求。

在ASCO 2022上披露的依沃西多项II期临床研究结果显示，依沃西具有巨大的临床价值潜力，有望成为治疗该类疾病患者的一种全新高效的方案。

负责HARMONi研究首例患者给药的研究者

普罗维登斯医疗基金会肿瘤学家Ian Anderson博士表示：

"虽然我们在改善病人的生活质量和生存时间方面取得了巨大的进步，但现有的治疗方案仍有很大的改进空间。特别是对于EGFR突变的晚期或转移性NSCLC患者，如果患者在接受最初的TKI治疗后出现了肿瘤进展，将面临治疗手段受限的困境。作为临床医生，我们对在HARMONi研究中评估依沃西的潜力感到特别兴奋，相信它将为患者带来积极的生存获益。"

Summit董事长兼联席CEO

Robert W. Duggan表示：

"我衷心感谢参与或将参与我们临床试验的研究者及其他所有参与本项目的团队成员，正是你们的努力，广大患者才有机会受益于这项高度创新的研究项目。我也衷心感谢全球每一位选择入组HARMONi的受试者，正是你们对生命健康的追求和创新的信念，才让全球更多癌症患者获得更高水平的生存获益成为可能。"

Summit联席CEO兼总裁

Maky Zanganeh博士表示：

“Summit团队致力于践行我们的使命，即从肺癌开始，改善面临重大未满足临床需求的患者的生命期限和生活质量。在三个半月前与康方生物的交易正式生效以来，从与美国FDA沟通、确定临床研究方案和地点、为招募患者做准备，再到完成启动临床研究的所有基础性工作（包括合同、相关审查委员会的批准和审查等），都彰显了我们的重视、决心与行动付诸，我们对依沃西的未来及其帮助那些能从这种新型疗法中受益的患者的潜力感到无比兴奋！”

康方生物创始人、董事长、

首席执行官兼总裁夏瑜博士表示：

“非常欣喜地看到依沃西如此快速地开展了首个国际多中心临床，并完成了在美国的III期临床的首例患者给药。基于双方的充分信任和密切配合，依托康方生物和Summit的丰富资源、能力和经验，双方将协同高效推进依沃西的临床开发，以期最快速实现依沃西在全球范围内的上市和商业化成功，为广大患者带来更具价值的新一代创新疗法，引领全球肿瘤治疗迈入免疫治疗2.0时代。”

依沃西全球临床开发的高效发展，是康方生物国际化征程全面推进的体现。

目前，依沃西在全球范围内总共已有约1200例受试者用药。除了针对EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC患者的国际多中心III期临床研究，依沃西已启动/正在开展3项为PD-1单抗为阳性对照药物的III期临床研究，分别是：

在美国开展的依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi-3 研究），根据Summit发布的2023年依沃西临床开发计划，该研究将于2023年下半年实现该研究的首例患者给药；

在中国开展的依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期临床研究；

在中国开展的依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究。

关于HARMONi研究（AK112-301研究）

HARMONi，又称AK112-301，是一项多中心、随机、双盲的III期研究。研究旨在对比依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂与安慰剂加培美曲塞和卡铂治疗经一种三代EGFR-TKI（尤其是奥希替尼）治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的患者的有效性和安全性。HARMONi将从美国、加拿大、欧洲和中国招募患者。康方生物负责中国患者入组工作，该部分已完成；Summit公司则负责美国、加拿大和欧洲的患者入组工作。

关于依沃西

（PD-1/VEGF双抗,AK112/SMT112）

依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体。基于康方生物独特的Tetrabody技术设计，依沃西可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

目前，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期头对头研究（NCT05499390）正在进行中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究获得药监局批准开展，依沃西联合化疗对比单独化疗在EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期研究（NCT05184712）已入组完成。基于突出的临床价值，依沃西被国家药品监督管理局授予3项肺癌适应症“突破性治疗品种”认定。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，14项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

关于Summit Therapeutics

Summit公司成立于2003年，并于Nasdaq上市（代号“SMMT”）。Summit总部位于加利福利亚州门洛帕克，并在英国牛津、剑桥设有办公室。如需了解更多公司信息，请前往https://www.summittxinc.com 或者关注Twitter@summitplc.

Robert W. Duggan先生是Summit公司董事会主席兼CEO. Duggan先生曾任Pharmacyclics, Inc.的董事会主席兼CEO，也是其最大的投资人。在2008年至2015年任职期间，他负责主导了Ibrutinib(后商品名IMBRUAVICA^®)多个亿元级别的合作和授权交易,包括2011年与Johnson & Johnson的合作,以及在2015年以21亿美元将Phaymacyclics出售给AbbVie Inc.

Summit的核心管理和领导团队拥有非常优秀的过往药物开发及商业化的成功经验。其主要核心成员都是Pharmacyclics的核心成员。

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