重磅III期完成入组！康方PD-1/VEGF双抗治疗EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC获重磅进展

康方生物Akeso

2024-09-09

2022年11月4日，康方生物（9926.HK）宣布，公司完全独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112）的临床开发和上市进程再向前迈一大步：依沃西联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的注册性III期临床试验已完成受试者入组。

得益于康方生物科学高效的管理和执行力，该III期研究完成入组仅用时约9个月。该研究是全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体治疗EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌的III期临床试验，主要研究终点为IRRC评估的无进展生存期（PFS）。

这也是依沃西在2个月内获得的第三个重要里程碑发展：此前9月和10月，依沃西治疗EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC以及依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性的NSCLC，已先后被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。依沃西单抗也成为康方生物继卡度尼利单抗获批上市之后的又一个临近上市的重磅双抗产品。

此前2022 美国临床肿瘤学会（ASCO）上披露的II期临床研究结果显示：依沃西单抗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期nsq-NSCLC的ORR为68.4%，DCR为94.7%；中位PFS为8.2个月，6个月PFS率为69.3%。依沃西单抗有望为该类患者提供一种全新高效的治疗方案。

对于EGFR突变阳性的NSCLC患者，靶向治疗为一线标准治疗，但是绝大多数患者后期耐药问题无法避免。含铂双药化疗仍是靶向治疗耐药后最主要的治疗手段，但疗效十分有限，存在巨大的未满足临床需求。

目前，依沃西单抗同时在开展单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期临床试验。康方生物将进一步聚焦资源，加速推进依沃西单抗的临床开发和产品上市，尽早使这款安全、有效的双特异性抗体新药惠及更多的患者。

关于依沃西

（PD-1/VEGF 双抗，AK112）

AK112是康方生物自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

目前，AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期头对头研究（NCT05499390），以及AK112联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期研究（NCT05184712）正在进行中。AK112也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌的不同阶段治疗开展了研究探索。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司已成功建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）、CMC生产工艺开发、符合国际GMP标准的规模化生产，以及专业化的商业运营体系。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中17个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2022年6月，康方生物全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂开坦尼^®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）治疗宫颈癌获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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