首个国产新药IL-12/IL-23单抗报产！康方生物依若奇单抗NDA获NMPA受理

康方生物Akeso

2024-09-09

2023年8月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网显示，康方生物（9926. HK）自主研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）的新药上市许可申请（NDA）已经被受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。

依若奇单抗是康方生物成功获批上市/NDA的第6个自主研发的创新药物，也是首个申报上市的以IL-12/IL-23为靶点的国产创新专利药。

依若奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了5项临床研究，其中2项关键III期临床研究分别提供了依若奇单抗在中重度斑块型银屑病患者中的16周短期和52周长期的关键有效性和安全性数据。研究结果显示，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病16周及52周均疗效显著，安全性良好。依若奇单抗在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量。

相关数据显示，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，银屑病治疗药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年均增长率达27%。

与依若奇单抗同靶点的乌司奴单抗是目前全球唯一获批上市的IL-12/IL-23单抗，其2022年全球销售超过97亿美元。依若奇单抗具有突出的临床疗效和安全性，将有望为我国患者提供更为高效安全、便捷、经济的治疗选择。

本项研究牵头人、北京大学

人民医院张建中教授表示：

银屑病患病一经发病常罹患终身，需要长期用药治疗，整体疾病负担重。传统药物治疗不易取得良好稳定的疗效，且不良反应多，常导致患者无法耐受。生物制剂在中重度银屑病的治疗中发挥了积极的作用。依若奇单抗是康方生物自主研发的针对IL-12/IL-23靶点的全人源单克隆抗体1类新药，能特异性结合人IL-12/IL-23p40亚基，通过抑制Th1和Th17介导异常免疫反应，从而达到治疗银屑病的目的。目前国内外上市的同靶点药物仅有乌司奴单抗。

依若奇单抗共开展了5项临床研究，纳入约1500例银屑病患者。临床研究结果充分证实了依若奇单抗具有优异的临床价值，治疗中重度银屑病不仅短期疗效显著还可维持长期获益，且安全性良好。同时，每年仅 4次（首年5次）的给药频次有助于提高患者用药依从性，有效提高患者的生活质量。作为临床医生，我们非常期待依若奇单抗尽早上市，为我国银屑病患者提供切实可负担的用药选择。

康方生物创始人、董事长

兼首席执行官夏瑜博士表示：

非常欣慰地看到依若奇单抗取得优异的临床价值并成功递交新药上市申请，感谢所有研究者和项目参与者的付出和努力，感谢积极参与依若奇单抗临床试验的银屑病患者。我们期待依若奇单抗早日获批上市，造福广大病患。

依若奇单抗是继伊努西单抗之后，康方生物在非肿瘤疾病领域申报上市的第2个创新药物，体现出康方生物除了在肿瘤新药开发之外，非肿瘤新药开发同样具备强大的研发实力。

随着伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗（IL-17单抗)、曼多奇单抗（IL-4R单抗）等多个具有市场竞争力的产品管线陆续申报上市，公司非肿瘤业务板块也将迎来商业化收获阶段。我们将持续整合优势资源，打造具有创造力和强劲市场开拓能力的非肿瘤产品领域的商业化能力，拟定针对性商业化策略，高效推进包括伊努西单抗、依若奇单抗和其他非肿瘤产品的商业化进程，让非肿瘤板块成为集团整体蓬勃发展的强大推动力。

关于依若奇

（AK101，IL-12/IL-23单抗）

依若奇单抗(AK101)是公司自主研发的新型全人源的IL-12/1L-23 (白介素-12/白介素-23)单克隆抗体，获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持。

银屑病的发病与异常免疫反应相关，IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，拥有共同的p40亚基，其中IL-12诱导Th1细胞（辅助性T细胞1）增殖并释放干扰素与TNF-α（肿瘤坏死因子α），IL-23诱导Th17细胞（辅助性T细胞17）发育并释放IL-17（白介素-17）等，这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇单抗通过靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与之结合，同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用，进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应，从而通过抑制银屑病的异常免疫反应达到治疗银屑病的目的。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床，13项关键/III期临床试验正在开展。公司已成功推动3个新药进入商业化：2021年8月上市的安尼可^®是粤港澳大湾区首个获批上市的抗PD-1单抗新药；2022年6月上市的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前有4个候选药物已成功递交6项适应症的上市申请，包括公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西。依沃西在肺癌领域获得了三个突破性治疗药物认定，并在2022年底达成了一项总交易额50亿美金，外加授权地区销售净额低双位数比例提成的海外权益许可合作，创下了中国创新药单药对外权益许可的最高纪录。2023年8月，依沃西新药上市申请获得国家药品监督管理局受理。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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