拟获优先审评资格，康方生物依沃西上市进程提速

康方生物Akeso

2024-09-09

2023年8月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网公示显示，康方生物（9926. HK）全球首创的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗，AK112）被纳入拟优先审评品种公示名单。

此前，依沃西单抗三个肺癌相关适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单（BTD）。

2023年8月1日，依沃西单抗的首个新药上市许可申请（NDA）获得CDE受理。

此次依沃西单抗再被授予优先审评资格，是依沃西单抗临床价值被认可的重要体现，依照相关法规程序，将有助于加速依沃西单抗的获批上市进程。

依沃西单抗是继开坦尼^®（PD-1/CTLA-4双抗）之后，康方生物又一个在新药上市许可申请中获得优先审评的全球首创双特异性抗体新药。此前，开坦尼^®的NDA在优先审评条件下，仅9个月即成功获批上市，成为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药。

随着依沃西单抗的商业化，康方生物在肿瘤免疫治疗双抗新药开发领域的全球领先地位将进一步夯实。

目前，依沃西除了1项新药上市申请成功获得NMPA受理，还有4项注册性III期临床试验正在高效开展中，其中3项是以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究。

AK112-303研究

依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌的注册性III期临床研究

该适应症已获BTD认定

HARMONi/AK112-301研究

依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的国际多中心注册性III期临床研究

该适应症已获BTD认定

AK112-306研究

依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的注册性III期临床研究

HARMONi-3研究

依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的国际多中心注册性III期临床研究

关于依沃西

（AK112/SMT112, PD-1/VEGF双抗）

依沃西是康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项适应症的上市申请许可已被CDE受理。

2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2023年8月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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