康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理

康方生物Akeso

2024-09-09

4月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼^®（卡度尼利单抗注射液）加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请（sNDA）已被受理。

这是卡度尼利第三个适应症的上市申请，卡度尼利有望成为全球首个晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。2022年6月，卡度尼利单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌获批上市，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。2024年1月，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌的上市申请被CDE受理。

1L治疗宫颈癌全人群

此次卡度尼利方案一线治疗晚期宫颈癌新适应症上市申请获得受理是基于AK104-303研究。AK104-303研究是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲对照的Ⅲ期临床研究。主要研究终点为独立中心影像评估（ BICR）基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

AK104-303主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授表示：

2022年，卡度尼利成功获批用于治疗晚期宫颈癌的二/三线治疗后，在将近两年的真实世界临床应用中，我们见证了卡度尼利在晚期宫颈癌全人群患者治疗中优异的肿瘤缓解疗效和良好的耐受性。本次卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌研究成功递交sNDA，进一步证实了卡度尼利在晚期宫颈癌治疗中的临床价值，标志着国内晚期宫颈癌免疫治疗的显著进步。

卡度尼利在一线治疗晚期宫颈癌全人群中展现出突出疗效，给临床医生带来了极大的振奋。作为临床医生和研究者，我们欣喜地看到这样一个具有同时靶向PD-1和CTLA-4的协同抗肿瘤免疫机制的全新药物，在晚期宫颈癌治疗中，成功从后线治疗向一线治疗迈进，期待其一线治疗适应症早日获得批准上市，从而在更广泛的患者人群中持续释放其卓越的临床价值。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：

非常欣喜地看到，卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌的新药上市申请成功被CDE受理，近期连续两个重大疾病一线治疗适应症获得突破，给予了我们极大的鼓舞。在此，我们由衷感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，在大家共同努力下，卡度尼利作为全球首个同时靶向PD-1和CTLA-4的肿瘤免疫双抗药物的临床价值被不断挖掘、验证和实现。

越来越多的临床数据表明，卡度尼利针对多个肿瘤疾病的全人群患者，包括PD-L1高表达，以及对于PD-1单靶点抗体免疫治疗响应不佳的PD-L1低表达和阴性人群都具有良好的治疗效果，我们将全力推动卡度尼利各项临床研究的发展，早日为患者提供更多全新、高效的免疫治疗方案。

宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。相关数据显示，中国2022年宫颈癌新发病例15.07万，死亡病例5.57万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼^®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼^®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼^®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼^®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请，均已被CDE受理。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），3个新药已在商业化销售，5个新药多项适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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