1L鼻咽癌NDA获受理|康方派安普利单抗（PD-1）适应症拓展再进一步

康方生物Akeso

2024-09-09

2023年12月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）官网显示，康方生物（9926. HK）自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）的新药上市申请（NDA）已经获得NMPA受理。

NPC是一种局部区域高发的恶性肿瘤，复发或转移鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期小于20个月，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。临床研究显示，派安普利单抗在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中，均展现出了高水平的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。

康方生物创始人、董事长、

总裁兼首席执行官夏瑜博士表示:

我们非常欣喜地看到，继3L治疗NPC之后，派安普利单抗1L治疗NPC的上市申请成功被NMPA受理。感谢所有研究者和项目参与者的付出和努力，感谢积极参与派安普利单抗临床试验的NPC患者。

在中国，NPC仍有大量尚未被满足的临床需求，派安普利单抗作为一款差异化设计的新型PD-1单抗，实现NPC从1L到3L治疗覆盖，将使得派安普利单抗进一步惠及中国庞大的NPC患者用药人群，加速派安普利单抗社会价值和商业价值的转化。

得益于差异化设计带来的疗效和安全性优势，派安普利单抗已经在临床中被广泛用于治疗非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤，并且得到了医生和患者的高度认可。非常期待这个新型PD-1单抗治疗鼻咽癌适应症的获批上市，为更多中国肿瘤患者带来更好的用药选择，提升他们的生存获益。

派安普利单抗（PD-1单抗）

一线治疗复发或转移鼻咽癌是派安普利单抗在中国获得受理上市申请的第四项适应症。此前，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）均已经获批上市；派安普利单抗三线治疗转移鼻咽癌（r/m NPC）的NDA已经提交。

自2021年上市以来，派安普利单抗凭借优异疗效和安全性广获临床医生和患者的认可及信任。目前，派安普利1L治疗sqNSCLC、3L治疗r/m NPC，治疗r/r cHL等适应症已被写入《2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》， 1L治疗sqNSCLC被《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》双重推荐；同时，派安普利单抗已被纳入超过50个省市的惠民保。

关于安尼可^®

（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）

安尼可^®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可^®由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。

目前，安尼可^®联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌，以及安尼可^®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤已经获得批准并上市销售。安尼可^®一线治疗转移鼻咽癌和三线治疗转移鼻咽癌的两项上市申请均已成功提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。

2023年4月安尼可^®在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予Specialised Therapeutics（ST）公司。正大天晴康方将获得安尼可^®于授权地区销售净额两位数的提成，并仍保留安尼可^®在全球范围内的开发权益。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4项新药上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

关于正大天晴康方

正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司是由中山康方生物医药有限公司（9926.HK）与港股100强的中国生物制药有限公司（1177.HK）旗下的正大天晴药业集团股份有限公司合资成立的创新型生物医药公司，注册资金6.9亿。公司专注于开展生物医药新药产品研发，成果产业化、技术转让、委托加工等业务。致力于肿瘤免疫治疗的抗PD-1单抗药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可^®）的研发、上市销售。

2023年4月，正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司达成合作，授予安尼可®在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权，正大天晴康方将获得该药品于授权地区销售净额两位数的提成，并保留其在全球范围内的开发权益。此次授权将拥有差异化优势的安尼可^®覆盖广阔的东南亚市场，成为公司商业化体系在海外市场的有力延伸和补充。

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