2024 ASCO｜康方生物18项研究引领双抗治疗肿瘤新风潮
肺癌
Ivonescimab combined with chemotherapy in patients with EGFR-mutant non-squamous non-small cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor treatment (HARMONi-A): a randomized, double-blind, multi-center, phase 3 trial
依沃西联合化疗对比安慰剂联合化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的随机、双盲、多中心III期临床研究（AK112-301/HARMONi-A）
展示形式：口头报告
主要研究者：张力教授 中山大学肿瘤防治中心
汇报时间：2024年6月1日 3:45-6:45 AM 北京时间
胃癌
Efficacy and safety of Cadonilimab in combination with Pulocimab and Paclitaxel as Second-line Therapy in Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction (G/GEJ) Cancer who Progressed on Immunochemotherapy: a Multicenter, Double-blind, Randomized Trial
卡度尼利单抗联合普络西单抗和紫杉醇二线治疗免疫联合化疗治疗失败的晚期G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲试验
展示形式：快速口头报告
主要研究者：沈琳教授 张小田教授 北京肿瘤医院
汇报时间：2024年6月3日 22:45-22:51 PM 北京时间
Neoadjuvant cadonilimab (PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) plus FLOT chemotherapy in locally advanced gastric/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC): A prospective, multi-center, phase II study
卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4 双特异性抗体）联合 FLOT化疗新辅助治疗局部晚期胃/胃食管结合部癌 (GC/GEJC)：一项前瞻性、多中心、II 期研究
展示形式：线上发表
主要研究者：焦作义教授 兰州大学第二医院
食管癌
Efficacy, safety and DNA methylation analysis of cadonilimab combined with taxane and cisplatin as the first-line treatment in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): An open-label, multicenter phase II trial– Updated results from AK104-IIT-014
卡度尼利单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的疗效、安全性和DNA甲基化分析：一项开放标签、多中心II期研究—AK104-IIT-014研究更新结果
展示形式：线上发表
主要研究者：黄镜教授 瞿望教授 中国医学科学院肿瘤医院
肝细胞癌
Neoadjuvant Immune-Checkpoint Blockade Therapy Combining with TACE For Resectable Hepatocellular Carcinoma with High Recurrence Risk: A Phase II, Single-arm Clinical Trial (MORNING)
新辅助应用免疫检查点阻滞药物（卡度尼利单抗）联合TACE治疗具有高危复发因素的可切除肝细胞癌：一项Ⅱ期、单臂临床研究
展示形式：线上发表
主要研究者：匡铭教授 中山大学附属第一医院
胆道癌
The safety and efficacy of ivonescimab in combination with chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer
依沃西单抗联合化疗作为晚期胆道癌一线治疗的安全性和有效性
展示形式：壁报展示
主要研究者：应杰儿教授 浙江省肿瘤医院
Two stage, multi-center trial of cadonilimab and LM-302 for patients with CLDN18.2+ biliary tract cancer (BTC) that failed chemotherapy and PD-(L)1 antibody (ZSAB-Calm)
卡度尼利单抗联合LM-302治疗标准化疗和PD1/PD-L1单抗治疗进展的Claudin18.2阳性的晚期胆道恶性肿瘤患者两阶段、多中心临床研究
展示形式：线上发表
主要研究者：樊嘉院士 施国明教授 复旦大学附属中山医院
Cadonilimab in combined with gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (BicureX): A Phase II, Single-arm Clinical Trial
卡度尼卡度尼利单抗联合吉西他滨、顺铂在不可切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤一线治疗的疗效和安全性研究
展示形式：线上发表
主要研究者：王文涛教授 四川大学华西医院
胰腺癌
A phase II study of cadonilimab plus mFOLFIRINOX as induction therapy for locally advanced pancreatic adenocarcinoma (LAPC)
一项卡度尼利单抗联合mFOLFIRINOX转化治疗局部晚期胰腺导管腺癌（LAPC）的II期临床研究
展示形式：壁报展示
主要研究者：蒋奎荣教授 涂敏教授 江苏省人民医院
妇科肿瘤
Efficacy and safety of cadonilimab plus anti-EGFR monoclonal antibody as de-chemotherapy regimen in persistent, recurrent, or metastatic gynecologic cancer
卡度尼利单抗联合抗EGFR单克隆抗体作为去化疗方案治疗持续性、复发性或转移性妇科肿瘤的疗效和安全性
展示形式：壁报展示
主要研究者：张启应教授 刘孜教授 西安交通大学第一附属医院
Cadonilimab plus lenvatinib in patients with advanced endometrial cancer: A multicenter, single-arm, phase II trial
卡度尼利单抗联合仑伐替尼治疗晚期内膜癌患者：一项多中心、单臂、II期研究
展示形式：壁报展示
主要研究者：蓝春燕教授 中山大学肿瘤防治中心
Cadonilimab safety and efficacy in recurrent or metastatic cervical cancer: First real-world experience from a Chinese multicenter study
卡度尼利单抗在复发或转移性宫颈癌的安全性和疗效：中国第一项多中心真实世界研究
展示形式：线上发表
主要研究者：孙阳教授 福建省肿瘤医院
Clinical efficacy and safety of cadonilimab immunotherapy in patients with advanced cervical cancer: A retrospective study
卡度尼利单抗治疗晚期宫颈癌患者的临床疗效和安全性：一项回顾性研究
展示形式：线上发表
主要研究者：韩修臣教授 盛修贵教授 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院
Safety and clinical activity of cadonilimab, an anti PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, for patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (R/M CC): A retrospective, real-world study
抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的疗效和安全性:一项回顾性、真实世界研究
展示形式：线上发表
主要研究者：施璠教授 刘孜教授 西安交通大学第一附属医院
An open, prospective, single arm, phase II study of cadonilimab (PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) with neoadjuvant chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer: Interim analysis from the AK104-IIT-003 study
AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合化疗用于晚期卵巢癌新辅助治疗的一项开放、前瞻性、单臂II期临床研究：AK104-IIT-003研究期中分析
展示形式：线上发表
主要研究者：唐洁教授 湖南省肿瘤医院
头颈肿瘤
An open-label, single-center phase II trial of cadonilimab (an anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) in combination with platinum-based dual-drug neoadjuvant chemotherapy for locally advanced, resectable head and neck squamous cell carcinoma
一项卡度尼利单抗（抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合含铂双药化疗新辅助治疗局部晚期可切除头颈鳞癌的开放标签、单中心、II期试验
展示形式：壁报展示
主要研究者：曹飞教授 刘学奎教授 中山大学肿瘤防治中心
泌尿系统肿瘤
Disitamab vedotin (DV, RC48-ADC) combined with cadonilimab (anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): An open-label, single-arm, phase II study
维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的开放标签、单臂、II期临床研究
展示形式：线上发表
主要研究者：瓦斯里江教授 邢念增教授 山西省肿瘤医院/中国医学科学院肿瘤医院
Preliminary results from a phase II study to evaluate the efficacy and safety of perioperative disitamab vedotin (RC48-ADC) plus cadonilimab (AK104, PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) for HER2-expressing muscle-invasive bladder cancer (MIBC)
维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗用于HER2表达的肌层浸润性膀胱癌围手术II期研究初步结果
展示形式：线上发表
主要研究者：韩苏军教授 邢念增教授 中国医学科学院肿瘤医院
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依达方®是康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比依达方®作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
2022年12月，依达方®以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依达方®在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依达方®首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。
关于开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）
开坦尼®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。
开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请，均已被CDE受理。
关于普络西（VEGFR-2单抗，AK109）
普络西单抗是康方生物自主研发的重组全人源化抗血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）单克隆抗体新药。普络西单抗能够有效抑制VEGF/VEGFR-2结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及发展。
目前，普络西单抗联合康方生物自主研发的卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和化疗治疗PD-(L)1抑制剂治疗进展的晚期胃癌的Ⅲ期临床研究，以及其它联合疗法探索研究正在开展中。
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