一致性评价可否集约化实施？

Original 2017-01-06 林玲新浪医药

图 / 东方IC

一致性评价国家高度重视，企业高度重视，万事开头难，千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准，真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。

对企业而言，研发是龙头，营销是命脉。两者密不可分。从临床反馈看，部分产品如一些抗生素确实存在因国产和进口原料纯度因素造成的产品质量和疗效方面的差异，也有很多产品并不显著。也从管理实施和优化的另一角度为行业实施一致性评价提供一些参考建议，欢迎更为专业的人士参与其中，共同献策献力。

1.能否请国际专家提供其他国家实施一致性评价的方法和标准，以及行业实施成本和周期作为参考和借鉴。不同国家，如美国、日本、印度各自的标准和实施成本究竟如何。

2.已实施一致性评价的国家和地区，造成不一致现象发生的更多是原料原因、辅料原因、工艺问题、还是其他原因为主？原料原因侧重在哪些类别、哪些产品，影响有多大？工艺问题所占比重有多大，对效果影响有多大？辅料对此有无影响？其他还有哪些影响因素？实施一致性评价前后药品价格有无变化？剂型、剂量、原辅料、工艺等与原研产品不一致的如何实施？

3.已通过欧盟等国际认证的国内企业同一产品内外销质量标准有无不同，原辅料使用、工艺方法有无不同？临床疗效和不良反应有无明显差异？

4.与原研产品相比，在国内生产的合资产品和授权产品质量和疗效有何不同，与普通国产产品有何差异？更多是原料原因，还是工艺问题，是集中在部分种类部分产品，还是普遍皆有？

5.是否需循序进行原辅料一致性评价，再进行制剂一致性评价？避免因原辅料不一致造成后者不一致？

6.哲学上不可能第二次踏入同一条河。现行使用的辅料等与原研产品均可能不同，所有数据是否必须与原研保持完全一致，而非动态发展变化？对原研产品进行剂型等改进和改良的产品，有无更简化直接的评价方式？而非费尽周折重新去做临床试验？如何避免原研企业为阻拦仿制产品通过一致性评价而在参照品上刻意提高标准？

7.国家实施一致性评价的出发点是全面提高及确保行业药品质量与疗效，在各项标准和检测方法尚在摸索之时，可否先选取一些检测方法相对易于实行，集中度相对较高的产品（几十家以上），选取一些产品质量高、研发力量强的带头企业，由其牵头负责该产品一致性评价标准建立，价格上予以倾向和扶持，成熟稳定后作为行业质量标准加以推行。优先侧重完善方法，方法逐步建立后，循序渐进，依次提高难度，提高产品覆盖。科学化、专业化实施，更能确保效率和结果。

8.药品不断推陈出新，对于一些上市时间久远、不良反应大、疗效一般、可以退出市场的产品建议国家每五年制定淘汰产品目录，避免因不良反应造成更多的健康问题和资源消耗与浪费。

9.一致性评价只针对西药，临床试验更多针对新药，之前批的中药品种疗效和安全性如何确保？如何避免中药产品造成的药源性肝损伤等副作用，同样需要国家予以关注。用药安全与疗效均需确保，不分内外和中西。

【结语】

以集约化实施方式，可以快速形成系统化方法，再有效放大和普及，由点带面，形成体系，降低行业摸索的时间成本和巨额耗资。只需一小部分龙头企业付出数百万代价，换来全行业产品质量全面提升。为行业减少数百亿开销。更可最大程度避免企业各自作战时中低价位产品因无力实施一致性评价，大量产品面临从市场上消失的窘境，确保市场产品供应不受影响，民众用药不受影响，最大程度帮助行业减负。

医药行业是专业化的行业，无论是研发、生产领域，亦或营销和商业流通出现问题，深入了解行业的基础状况，帮助行业、企业和从业人员更好地了解和掌握新方法、新要求、新政策、新技术，有效听取行业的反馈、建议和呼声，及时给予帮扶和指导，集行业之力，国家的各项要求就会更好地加以贯彻。

借此抛砖引玉，欢迎各位研发、审评和药学领域真正的行家里手深度参与和指正。