【开幕报道】前沿法规，硬核技术！MDx第七届先进分子诊断技术与应用论坛520精彩开幕！

Original MDx组委会商图药讯 2023-09-28

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MDx 2021
第一天

碰撞思维分享技术把脉前瞻

2021年5月20日，为期两天的MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛在上海新发展亚太JW万豪酒店正式开幕。近40位行业领袖齐聚一堂，携领360余位聆听嘉宾围绕最新政策动向、产业和技术发展方向等行业前瞻问题进行全面解读分析。

25+展商同台亮相，集中展示具有前瞻性和创新性的技术与服务。会议第一天，2大专题版块聚焦分子诊断行业发展焦点话题，热度爆棚；2场圆桌讨论围绕如何为企业解决核心问题、带来商业价值、增加竞争优势等问题展开讨论交流，推广成功经验和先进模式，收获行业盛赞。

论坛第一天上午，在中国医疗器械行业协会IVD分会理事长朱耀毅主持下，嘉宾们围绕“最新行业政策解读与生产风向”展开对话。

下午的论坛由源生基因创始人兼CEO余乐主持，诸位嘉宾针对“基于测序的技术与应用革新”进行全方位的战略性思考和探讨。

最新行业政策解读与市场风向

DAY 1 | 5月20日

王华梁

宏基因组测序临床应用与质量控制

mNGS作为一种新方法学认知上的诊断手段，能够有效突破传统病原检测方法的局限性，带来新的诊断效果和前景。上海市临床检验中心主任王华梁为我们介绍了mNGS的专家共识和临床应用，mNGS技术应用于感染性疾病的适应症，以及建设高通量测序实验室全流程的标准，并对mNGS在病原诊断的发展情况和临床指导共识做出了详细的解读。

石大伟

高通量二代测序在耐药结核诊断领域中的应用及质量评价

与传统分子诊断技术相比，二代测序（NGS）技术的优势使其在医学领域得到了快速且重要的应用。中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室副研究员石大伟详细介绍了NGS在结核耐药诊断中的应用以及NGS结核耐药诊断的质量评价研究，并对此作出了总结和展望。

史一博

原料企业与IVD企业的创新合作模式——定制化原料产品供应

面对原料企业与IVD企业生产研发目前所面临的困境，翌圣生物科技（上海）有限公司市场总监史一博基于IVD的产业结构，提出分子诊断试剂开发创新合作模式——定制化开发，并分享了数个创新合作的案例，证明了这种模式的有效性：在生产研发方面具有极大的优势。最后，史总还发布了翌圣生物的新产品——极速RNA建库试剂盒，可以实现3h全程建库。

赵虎

实验室新型检测技术平台助力老年感染性疾病诊疗

复旦大学附属华东医院检验科主任赵虎点出了老年人群易感因素的多样复杂性以及感染症状的严重性，并借此介绍了感染性疾病的诊断和包括MALDI-TOF MS、多重基因检测、mNGS以及POCT在内的实验室诊断最新进展。

圆桌讨论：疫情风口经过，分子诊断的下一个破发方向
由中国医疗器械行业协会IVD分会理事长朱耀毅主持，金域医学检验集团金至检测公司微生物技术总监徐斌杰、致众科技常务副总理蔡从利、江苏德能医学科技有限公司创始人兼临床总监刘晓微，以及鼎晖投资创新与成长基金合伙人柳丹参与讨论，各位嘉宾结合各自的职业技术背景，就最近热门的分子诊断的高速发展、最有前景的分子诊断技术平台、最看好的分子诊断应用场景以及制约分子诊断发展的痛点发表了独特且精彩的见解。

基于测序的技术与应用革新

DAY 1 | 5月20日

余乐

第四代纳米孔测序平台开发及病原体精准检测应用与临床部署

源生基因创始人兼CEO余乐首先简要介绍了基因测序的前世今生，并且提到实时便携、长度长的纳米孔测序病原体检测最早应用于埃博拉疫情，而后应用在拉沙热疫情、新冠疫情等多种临床应用场景的案例。余教授表示纳米孔测序临床上可以在6h之内给出检测报告，并且在新冠核酸检测的假阴性案例中，纳米孔测序给出了很好的方案与成果。未来纳米孔测序临床应用的前景广阔，发展方向包括人工智能病原判定算法的优化与评价、耐药基因、耐药菌基因组参比数据库、生物信息识别算法创新、高效测序文库构建和长片段精确测序技术等。

李柏村

纳米孔测序应用于快速实时的病原体鉴定与分析

Nanopore测序有长读长、实时分析、快速、便携和RNA直接测序等优点。Oxford Nanopore Technologies的大客户经理李柏村为我们详细讲解了Nanopore测序的原理以及在致病菌检测和微生物检测的详细Nanopore流程。

在Nanopore测序的应用案例中，武汉臻熙医学研发的NTS技术对新冠的最低检测限为10copy/mL，最快可以实现测序10min快速检测，通常4—6h出结果，检测阳性率相比荧光PCR技术有大幅提高。（参考文献：Nanopore Targeted Sequencing for the Accurate and Comprehensive Detection of SARS‐CoV‐2 and Other Respiratory Viruses，DOI: https://doi.org/10.1002/smll.202002169)

此外，在另外的应用案例中，应用MinION+NanoOKRT软件分析早产儿肠道菌群，从样本准备到获得结果的工作流程时间约5h，测序时间约1h，完整鉴定了8例早产儿粪便样品中的有益菌和致病菌种（文献：Rapid MinION profiling of preterm microbiota and antimicrobial-resistant pathogens.Doi:10.1038/s41564-019-0626-z）。

除了在微生物检测中的应用，Nanopore还能应用在基因组拼接、甲基化研究、SNV、SV和宏基因组中。

刘晓

高通量免疫组学助力感染诊断和疫苗研发

NGS对于基因重排的检测很有优势，泛因医学创始人刘晓在会上分享了基因重排的原理。他们开发了临床免疫数据库，研究了以下几个科学问题：不同细胞亚群的淋巴细胞在免疫微环境中的免疫细胞多样性和增殖是怎么样的？怎样发生活化？

特别是针对COVID-19的新冠感染检测，准确率>90%，分组比较B细胞多样性发现有显著的差异。在疫苗的研发方面，传统的设计是从抗原出发，现在是从抗体出发，反推，体液免疫、细胞免疫。

戚晓琪

靶向测序技术在病原体检测及感染性疾病研究中的应用

Ion Torrent高通量测序平台通过AmpliSeq 超高多重PCR技术可以实现对低丰度病原的感染检测，可用于疫情的防控与溯源，病原微生物的鉴定，微生物的生态分析等。赛默飞基因科学与临床测序，NGS产品经理戚晓琪对比了靶向高通量测序（tNGS）和宏基因组测序mNGS，介绍了IonTorrent针对微生物研究的靶向测序解决方案，并重点介绍了基于Genexus一体化测序仪快速自动的检测方案。

卢洪洲

mNGS在病原体诊断中对于结核诊断的思考与挑战

围绕mNGS在病原体诊断中的思考与挑战，上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲教授首先简要介绍了他和团队在新冠病毒上的工作与成果，然后重点讲解对比了病原体鉴定方法，目前结核分歧杆菌病原学检测所采用的包括mNGS、16sDNA在内等不同技术方法的临床应用效果与案例。卢教授提到mNGS在病原丰度低、疾病严重的情况下比较适用，在CSF中特异性好，但敏感性在不同的研究中差异大，可达到32%-82%。他还对比了Target NGS和WGS方法的实验流程、工作时间和结果输出，并介绍了mNGS的方法开发以及Nanopore测序方法的建立与实践等内容。最后卢教授提出病原体NGS的局限性及相关思考，呼吁行业加速开发临床诊断新技术，推动行业进展。

栗东芳

宏基因组学测序技术在临床感染诊断中的合理应用

由于技术限制，我们对新发病原缺乏认知意识，对到底该检测哪些病原仍不够了解？华大因源研发技术总监栗东芳博士与业内专家共同分享了《宏基因组学测序技术在临床感染诊断中的合理应用》议题，就宏基因组学测序技术可以解决的临床问题、临床病原体检测技术及技术在临床上合理应用以及面临的挑战内容进行了详细介绍和深入解析。对于保证敏感性和准确性的挑战，她认为应建立更加准确、完备的数据库，提升测序数据量。

她还提出了对于无偏性检测样本中的病原、提高敏感特异性、耐药信息、临床试验开展、检测时间及时性、直观结果解释、和阳性结果临床相关性相关的问题和解决方案。

由源生基因创始人兼CEO余乐主持，广州微远基因创始人兼CTO许腾、华大因源CSO麻锦敏以及同泽合信医学总监亓贞参加的圆桌会议围绕“不定向测序/靶向测序分子诊断产品开发及临床应用解决方案”话题进行，嘉宾们就测序技术在感染领域现有的问题和挑战、病原宏基因组测序赛道面临的同质化竞争和政策法规的出现对于相关行业产生的影响进行了深入的探讨和交流，不同观点的激烈碰撞引发了观众的热烈回应。