技术升级 平台落地 | MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛圆满落幕！

MDx 2021第二天

MDx2021发现之旅再启程！

MDx 2021大会第二天精彩不减！2大专场详细解读，数十位知名企业家、行业领军人物济济一堂脑力激荡，集中呈现各自的创新思索与实践探索，窥见分子诊断领域技术升级及平台落地之路。

论坛第二天上午由上海交通大学生命科学技术学院常务副院长冯雁教授担任主持。下午则由厦门大学分子诊断教育部工程研究中心主任李庆阁主持。

新冠快检/HBV/结核等病原检测技术平台的升级

DAY 2 | 5月21日

邓子新


微生物核酸检测前沿之路
中国科学院院士、微生物分子遗传学家邓子新向我们分享了分子诊断的发展历史，新冠的感染情况和控制情况，以及新冠检测早期面临的问题（例如假阴性高的问题）。他还介绍了可以实时在不同场景测序检测的NTS（Nanopore Target Sequencing）技术、Argonaute核酸酶-DNA guide介导的一管式高灵敏度多重核酸检测新技术，以及DNA硫修饰的酶识别结构域SBD引导RNA编辑的技术。



李庆阁


MMCA多色探针熔解曲线分析技术下的一体化新冠突变株检测方案

新冠病毒的核酸检测体系需要评估变异株的影响。新冠基因组的N端是新冠病毒核酸的高丰度区，也是变异高发区。厦门大学分子诊断教育部工程研究中心主任李庆阁教授强调了探针设计对新冠核酸检测体系的重要性，并提出了一整套基于多色探针熔解曲线分析（MMCA^®）的新冠病毒突变株检测方案，具备快速、高效、简便、灵敏度高且准确性高的特点。MMCA针对多个特征变异位点设计不同的探针，可准确鉴定出世卫组织所列的各类“值得警惕的变异”。

MMCA作为一项基于荧光PCR的多靶标检测平台，单个反应可检测的靶标数目较传统荧光PCR提高了一个数量级以上，可广泛用于多个症候群的多病原体，在报告最后，李教授结合实例展示了MMCA技术出色的多靶标检测能力及其广泛应用。

蒋海洪


《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

上海健康医学院专业（系）主任，国家药监局高级研修学院特聘专家蒋海洪教授详细梳理了《医疗器械监督管理条例》的发展史，并从产品体验、完善临床评价、上市后的监管、增强法律责任等方面对修订内容的重点和关键点、《条例》的立法动因，以及修订对IVD产业的影响进行解读。他提醒道，违法IVD企业要承担严格的法律责任。

赵 云


ddPCR技术在全球COVID-19疫情中的突破性应用

qPCR的使用具有局限性。相比于qPCR，ddPCR具有更高的灵敏度。Bio-Rad LSG基因产品线高级产品经理赵云表示，ddPCR已被应用于新冠病毒的检测中，并构建了完整的检测体系；通过对国际航班和船只等跨境交通工具的污水以及隔离点废水的新冠病毒检测，ddPCR可提供基于环境样本的流行病学调查和监测工具。

程 奇


基于重组酶介导链替换核酸扩增技术RAA的新冠核酸快检

杭州禾骑士未来生物科技有限公司CTO程奇回顾了基因编辑和基因检测技术的发展史，并剖析了恒温快速核酸扩增法（RAA）技术与其他等温扩增技术的不同之处。RAA具有核酸提取简便化、扩增技术和结果判定可视化，对仪器依赖度低等特点，尤为适用于现场的快速检测，能有效避免样本移送实验室检测带来的生物安全风险，已经应用于养殖业中动物疫病的检测。

他们新研发的CRISPR-（RT）RAA核酸快速检测试剂盒，将CRISPR-Cas系统与(RT)RAA恒温核酸扩增技术有机结合，在保证痕量高灵敏度、高特异性检测的情况下，极大的降低对时间及环境的要求。

邢婉丽


病原体检测体系的构建和应用

博奥生物集团高级副总裁兼工程中心常务副主任，北京博奥晶典生物技术有限公司首席执行官邢婉丽表示，博奥晶典自主研发的全集成芯片实验室系统依托国家科技部应急攻关项目，联合清华大学共同研发。该系统通过巢式恒温扩增来提高核酸检测的灵敏度，使其在不开盖的情况下检测灵敏度可达150拷贝/毫升。全新一代的芯片实验室技术（Lab-on-a-chip）集核酸提取、纯化、扩增、检测、结果分析功能于一体，45分钟内一步完成全程实验，35分钟报告阳性结果。使用时，只需将待检样本加入芯片放入仪器，一键操作，配套智能软件控制仪器会自动执行全流程并直接报告检测结果，实现对新型冠状病毒核酸的快速检测。

冯 雁


基于Argonaute核酸酶的超灵敏多重核酸检测新技术

CRISPR系统及相关酶的应用，极大激发了新一代高效、精准基因检测新技术。上海交通大学生命科学技术学院常务副院长冯雁教授介绍了团队研发微生物Argonaute (Ago)核酸酶及核酸检测新技术的突破性进展。他们将Ago对靶核酸的特异性剪切，高温（近100℃）反应性、DNA guide 稳定和经济性等特点应用于核酸检测。团队原创的A-Star SNV检测技术，通过guide巧妙设计，实现了一管式 PCR 的SNV高效富集和检测，0.01%SNV样本的富集率可达5500倍；另一RADAR新技术利用发现的酶次级剪切机制，实现对新冠及突变体、内标基因等检测，防止假阳性产生。尤其特别的是，以上技术都能实现单酶多靶标的多重检测，突破了传统CRISPR检测多酶多靶标的局限性。新型Ago基因检测技术在临床样本中测试，显示了高灵敏度、低成本、多重等优势，展示了新技术对基因检测领域变革的潜力。

王海滨


临床对HBV DNA检测敏感性的需求及实现技术

北京纳捷创始人兼首席科学家王海滨表示，国内外乙肝抗病毒治疗专家共识标准不同，是因为国产试剂盒的真实性能有待验证。不同的DNA提取方式会导致HBV DNA检测结果的差异。通过一步步的进化发展，磁珠法获得的核酸纯度和得率都有大幅度的提升。

其团队研究的的静态核酸提取重复性好，不同检测单元具有高度一致性，结果可靠、敏感性高、快速、低成本、效益。采用COBAS对10~80IU的样本同步检测，进一步确认了其准确性和两方法的一致性、重复性。

分子POCT技术平台开发落地

DAY 2 | 5月21日

贺新义

基于硫修饰识别结构域开发新型核酸检测和RNA编辑系统

上海交通大学生命科学技术学院微生物代谢国家重点实验室研究员贺新义认为，sDNA-SBD核酸检测技术开发具有巨大的发展优势和发展潜力。其主要优势有：硫修饰核酸在反义寡核苷酸领域已经经过了几十年的研究，其安全性和有效性被充分证实。硫修饰RNA同时具有特异靶向和提高半衰期的作用。向导RNA的序列和长度可编程性高，编辑目标适用范围广。将SBD和不同的核酸酶进行融合，用于靶标DNA的检测，用时短，核酸检测灵敏度已达到pM水平。

居金良


全自动高灵敏HBV等病原微生物RNA检测技术与临床应用

上海仁度生物创始人兼首席科学家居金良博士介绍了RNA主要检测技术和仁度2021年最新获证的全球首款乙肝RNA定量检测试剂盒。HBV RNA检测的关键点在于排除DNA干扰且不损耗RNA。他仔细讲解了SAT和RT-PCR的技术原理和区别，阐明了SAT比RT-PCR在HBV RNA检测灵敏度上的优势。居博士还介绍了仁度已获证的全自动核酸检测分析系统AutoSAT及最新的HBV RNA临床研究进展。

尤其敏


等温扩增+CRISPRD的POCT核酸检测产品开发及应用

优思达创始人兼首席科学家尤其敏首先分析了根据不同使用场景，现在需要什么样的分子诊断产品。他展示了可用于基层医疗单位的中/低通量POCT核酸检测产品（已获注册证）。他又着重介绍了核酸家庭自检产品的研发，该产品可以进行新冠/甲流/乙流RNA三联检，不需仼何外部资源（水、电、仪器等），自给自足，可以随时随地的进行检测。优思达也在开发可以集多重检测、点突变检测、超高通量检测于一体的检测技术。

圆桌讨论：分子POCT创新开发路在何方？

由夏尔巴投资投资总监邓暄主持，厦门大学分子诊断教育部工程研究中心主任李庆阁、优思达创始人兼首席科学家尤其敏、上海仁度生物创始人兼首席科学家居金良、万孚倍特总经理才蕾、聊城大学生命科学学院院长曹雪松等人就“分子POCT创新开发路在何方”展开了深入讨论。

相较于国外的发展，国内的POCT起步较晚。但是在新冠疫情后，国内的学术界和工业界通力合作，通过各学科交叉，POCT平台和和核心技术正在飞速发展。如何迅速将来自高校和研究所的原创技术产品化，是我们亟待解决的关键问题。此外，在实际应用中，充分考虑使用场景，发挥不同技术的优势，是各个企业的关键优化方向。开发出做出适合中国国情、成本低、用时短、灵敏度高和特异性强的技术是大家共同的发展方向。

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