再下一城！乳腺癌首个免疫疗法获得FDA批准

在PD-L1阳性患者中，接受免疫组合疗法的患者，疾病进展或死亡风险降低40%。

免疫疗法已经改变了癌症的治疗格局，但目前还只对部分类型癌症的患者有效，包括黑色素瘤、肺癌、肾细胞癌、膀胱癌等。现在，能够从免疫治疗中获益的，又新增了一个患者群体——三阴性乳腺癌患者。

上周五，美国FDA加速批准atezolizumab（Tecentriq）和纳米颗粒白蛋白结合（nab-）紫杉醇（Abraxane）联合治疗，用于无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

三阴性乳腺癌侵袭性强，预后差，常见于年轻女性患者。由于缺乏其他乳腺癌中的三种细胞靶点，激素治疗或靶向HER2的药物都对其无效，患者的治疗选择非常有限。通常，只有10%-15%的三阴性乳腺癌患者对标准化疗有反应，而且缓解持续时间只有短短2-3个月。患者平均生存期仅约12个月，近20年来都几乎没有改善。

三阴性乳腺癌患者的 PD-L1主要表达于肿瘤浸润性的免疫细胞，并抑制抗癌免疫反应。Atezolizumab来自罗氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公司，可以选择性靶向PD-L1，从而逆转T细胞抑制。

FDA此次批准是基于一项名为” IMpassion130”的3期临床试验。来自41个国家共902名未接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌患者被1:1随机分组，接受atezolizumab或安慰剂联用nab-紫杉醇治疗。在PD-L1阳性（肿瘤浸润性免疫细胞PD-L1表达率≥1%）患者中，两个治疗组的中位无进展生存期分别为7.4个月和4.8个月，接受组合疗法的患者疾病进展或死亡风险降低40%；两组患者的中位总生存期分别为25.0个月和15.5个月，接受组合治疗后，患者的死亡风险降低38%。试验中，组合疗法的安全耐受性良好。

▲PD-L1阳性亚组的总存活率（图片来源：参考资料[3]）

这项研究结果去年10月曾在《New England Journal of Medicine》发表，同时也在2018 ESMO大会进行了相关报告。（可参考我们当时的报道：最难治的三阴性乳腺癌，免疫疗法终于获得成功！）

图片来源：123RF

基因泰克首席医疗官兼全球研发负责人Sandra Horning博士表示，“对于PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌患者来说，美国FDA批准这一组合疗法是一项重要进展。这是首个被批准用于乳腺癌的免疫治疗方案，这意味着我们对这种疾病的理解又向前迈出了一步。”

此外，前不久，另一款创新治疗机制的抗体-药物偶联物也在三阴性乳腺癌患者中展现出了罕见的治疗活性。我们祝贺atezolizumab与nab-紫杉醇的免疫疗法组合的获批，为三阴性乳腺癌患者带来及时雨，也期待更多创新疗法在这一领域的成功！

参考资料（可上下滑动查看）

[1] FDA Approves Atezolizumab Combo for Frontline TNBC. Retrieved March 11, 2019, from https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-atezolizumab-combo-for-frontline-tnbc

[2] Antibody-drug conjugate shows promise against metastatic triple-negative breast cancer. Retrieved March 11, 2019, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2019-02/mgh-acs021519.php

[3] Peter Schmid, et al., (2018). Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. New England Journal of Medicine, https://doi.org/10.1056/NEJMoa1809615

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