《柳叶刀》：32周平均体重降低14.5 kg，胃里放个“球”就能减肥？

▎药明康德内容团队编辑

随着世界经济的快速发展，肥胖症的发病率快速攀升并严重威胁全球人群的身体健康。中国成人的超重肥胖率已经接近50%，儿童青少年的体重管理现状也不容乐观。

需要指出的是，作为肥胖症患者的有效治疗手段，减重手术由于其本身相关禁忌症和可能存在的风险，有着严格的适应症，因此并不适用于所有肥胖症患者的治疗；此外肥胖症的药物治疗选择目前也有限；其他干预方式，如饮食控制、运动，由于难以坚持，因此长期疗效欠佳。胃内球囊减肥作为一种无创的器械减肥方式，近几年来在肥胖治疗领域发展势头迅猛，正展现出强大的应用前景。

近日，来自美国妙佑医疗国际（Mayo Clinic）的Barham Abu Dayyeh教授及其研究团队在国际著名期刊《柳叶刀》（THE LANCET）上重磅发文，报告了可调节胃内球囊（aIGB）应用于肥胖症治疗的随机对照试验最新结果。

论文指出，该研究为“胃内球囊首个且最大型的随机对照试验”。结果显示，可调节胃内球囊结合生活方式改善，可使肥胖症患者体重显著减轻，而且在移除可调节胃内球囊后，减重效果可维持6个月！可调节胃内球囊有望成为肥胖治疗重磅新武器！

截图来源：THE LANCET

既往观点认为，肥胖是由于过度饮食引起的，因此针对肥胖的治疗主要集中在通过生活方式或饮食干预减少摄入。部分研究显示，体重降低的维持状态有望降低肥胖症患者疾病相关死亡率。随着科学家对肥胖病因、影响的了解日益深入，目前针对肥胖治疗的观点也已经发生了转变。

目前观点认为，肥胖是一种导致人们过度饮食的疾病，因此成功治疗肥胖可以帮助这部分人群更加轻松地减少卡路里摄入，超过13项随机对照试验以及前瞻性研究的荟萃分析结果均支持减肥手术给肥胖人群带来获益。但是除减肥手术外，目前在肥胖的治疗中仍然缺乏其他有效的辅助治疗手段，如抗肥胖药物治疗以及内窥镜下治疗手段。

胃镜辅助的胃内减肥球囊装置（如胃内球囊）探索应用于肥胖症治疗至今已有几十年的历史，其原理为利用挤占胃内空间的特性达到减少胃容量，增加饱腹感。但是由于置入装置留置时间较短，且缺乏维持体重降低相关证据等原因，因此其应用在过去一直面临着挑战。

图片来源：123RF

在最新一期《柳叶刀》上，Barham Abu Dayyeh教授及其研究团队报告了可调节容积的胃内球囊（来自Spatz医学公司）应用于肥胖症治疗的安全性和有效性最新研究结果。

当前这项研究共纳入美国7个医学中心的肥胖症患者（22-65岁，平均BMI为35.8 kg/m²），288例患者（252例[88%]为女性；36例[12%]为男性）以2:1的比例随机分配至可调节胃内球囊治疗+生活方式干预组（n=187 [65%]）或单纯生活方式干预组（n=101 [35%]），为期32周。

▲研究流程图（图片来源：参考资料[1]）

研究的联合主要终点为32周时平均总体重减轻百分比以及体重降低≥5%的应答率。值得注意的是，研究人员可通过调节胃内球囊的体积促进患者体重减轻（增加球囊体积）或增加耐受性（减少球囊体积）。

研究结果显示：

• 治疗干预组患者平均减少了15%（14.5 kg）的总体重（其中171例 [92%]患者体重至少减少5%，即体重降低≥5%的应答率为92%），而对照组为3.3%，结果具有统计学显著差异；
• 在研究开展的第14个月对患者的体重降低维持情况进行分析，结果显示，107例（74%）患者依然维持着研究标准（即球囊移除6个月后体重水平仍然维持在减少超过40%）中的体重减轻的状态；
• 与未改变球囊体积的受试者而言，在研究的第18周调节球囊的体积（增大球囊，或先增大球囊再减小球囊）可在研究的第32周为受试者带来额外3.1%的总体重减轻获益；
• 安全性方面，当前这项研究中近三分之一的受试者报告了需要移除球囊的治疗相关症状，但是通过调整球囊的体积，近75%的受试者在未移除球囊的情况下完成了32周的研究。
• 此外，在可调节胃内球囊治疗组中未观察到微量营养素的缺乏，有7例（4%）患者出现与设备相关的严重不良事件，无死亡事件发生。

总体而言，当前这项研究的结果发现，可调节胃内球囊与生活方式改变相结合，超过90%的受试者临床获益显著（体重减少5%以上），如果减重疗效能够长期维持，那么可能会为患者带来血糖控制的改善以及心血管事件发生风险的降低。

当前这项研究的结果支持内镜下胃内置入球囊的方式减轻体重。而未来，我们仍然有必要进一步开展临床研究，以探明胃内球囊治疗是否还可结合其他干预手段联合应用于肥胖症的治疗，带来体重降低的长期状态，从而降低肥胖相关并发症的发生，并降低肥胖相关死亡率。

《柳叶刀》在同期评论文章中指出，肥胖是一种慢性、渐进性疾病，目前我们亟需基于全人群的有效防控方法以及治疗方案，用以预防或管理肥胖对个体的影响。尽管通过手术或药物治疗靶向肥胖症相关代谢并发症以及疾病潜在过程，是肥胖症理想的治疗方式，但同时我们也应该考虑利用其他辅助治疗手段从而维持体重减轻的长期状态。

需要注意的是，当前这项研究的观察结果显示，近75%的受试者体重维持在降低水平，但是随访时间相对较短（仅为球囊移除后6个月）。既往研究的结果显示，胃内球囊的置入可能会带来长期体重反弹的风险。基于此考虑，未来有必要开展随访时间更长的研究，以探明胃内球囊联合其他治疗手段（如药物治疗手段）为肥胖症患者带来体重降低的长期维持时间。

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题图来源：123RF

参考资料

[1] Dayyeh,Barham K. Abu, et al. "Adjustable intragastric balloon for treatment ofobesity: a multicentre, open-label, randomised clinical trial." The Lancet(2021).

[2] Sudlow,Alexis, and Carel W. le Roux. "Improving gastric balloons to treatobesity." The Lancet (2021).

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