又一款CD19 CAR-T细胞疗法IND申请获得受理！CD19靶点研发竞争激烈丨医麦猛爆料

本文由医麦客原创，欢迎分享，转载须授权

2020年7月29日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，上海吉倍生物技术有限公司的GB5005嵌合抗原受体T细胞注射液的临床用新药申请（ IND ）获得受理。

据悉，GB5005是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，用于治疗CD19阳性复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。截止目前，国内CDE受理的CAR-T细胞疗法中，已经有超过20款疗法与CD19靶点相关，适应症多为复发或难治性淋巴瘤、白血病等血液瘤疾病。

▲ 肿瘤免疫药物研发靶点

2019年9月，美国癌症研究所（CRI）在Nature Reviews Drug Discovery上发表的一篇名为“Immuno-oncology drug development goes global”的研究论文表示，在近两年的时间内，CD19成为了肿瘤免疫治疗领域中最热门的研发靶点。

自CAR-T疗法发展伊始，CD19一直是最受欢迎的靶点，CD19 CAR-T疗法也已经在血液肿瘤中取得了巨大的成效。众所周知，全球范围内仅有三款CAR-T疗法上市，分别来源于诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus（KTE-X19），而这三款药物均靶向CD19。同时，国内获批受理的CAR-T细胞疗法中，研发靶点大多也围绕CD19展开。

此外，除了CAR-T细胞疗法外，国内外针对CD19展开的研发方向还包括单抗、双抗以及ADC等抗体药物。

例如，6 月 11 日， Viela Bio公司的CD19单抗（inebilizumab-cdon）已经获FDA 批准上市，用以治疗成人视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)。

而另一款MorphoSys公司的CD19单抗tafasitamab也上市在即，tafasitamab为靶向CD19的人源化Fc结构域优化的单克隆抗体，最初由Xencor公司开发。此后MorphoSys从该公司获得了开发和商业化Tafasitamab的全球独家授权。

推荐阅读：这家CD19抗体向FDA递交上市申请，战略合作公司Incyte投入近20亿美元丨医麦猛爆料

2014年，FDA快速批准Amgen公司基于BiTE®技术开发的双特异性抗体药物Blinatumomab（靶向CD3和CD19）用于治疗急性B淋巴细胞白血病，它也是第一个获批的靶点为CD19的药物。去年10月，Blinatumomab也已在国内申报上市。

此外，ADC Therapeutics的ADC药物loncastuximab tesirine（ADCT-402）在治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的Ⅱ期临床试验中显示总缓解率（ORR）达到45.5%（66），完全缓解率（CR）为20%，部分缓解率为25.5%，达到该试验的主要研究终点。

推荐阅读：ADC Therapeutics临床试验达到主要终点，淋巴瘤患者总缓解率达到45.5%，有望今年提交上市申请丨医麦猛爆料

除了以上提到的几款代表性产品外，目前针对CD19靶点进行研发的药物不在少数。由此可见，该靶点的药物研发热度不减，市场竞争日趋激烈。

2020年8月22-23日于上海举办2020溶瘤病毒药物开发论坛（Oncolytic Virus Drug Development Forum 2020）。大会将围绕肿瘤治疗前沿技术及溶瘤病毒产品法规解读、 溶瘤病毒产业转化、溶瘤病毒项目经验分享，以及新型溶瘤病毒的发展及资本支持四个主题，专项技术深耕挖掘，为行业带来前所未有的深度技术交流及成功经验分享。

参考资料：

1.CDE官网

医麦客近期热门报道

★ 同日两款新冠疫苗展开3期临床试验，Moderna、辉瑞/BioNTech进展不断丨医麦猛爆料★ 国内首款CD38/CD3双抗IND申请获得受理，多发性骨髓瘤靶向疗法正热丨医麦猛爆料


点击“阅读原文”，注册报名！