解读中美法规—溶瘤病毒药物如何快速通过审批丨医麦猛爆料

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2020年8月3日/医麦客新闻 eMedClub News/--溶瘤病毒是一类天然的或经过基因工程技术改造的病毒，能够对肿瘤细胞进行特异性杀伤而不损伤正常细胞，同时释放肿瘤相关抗原激活机体产生免疫应答。

从1904年野生病毒株的发现应用，到如今溶瘤病毒正式获批上市，以及越来越多的溶瘤病毒项目正在实验室里面孵化，溶瘤病毒已经走过了一个世纪的历史。目前，全球共有三款溶瘤病毒药物成功上市。

首个被业界认可的是Amgen（安进）的单纯疱疹病毒T-Vec（Imlygic，I型单纯疱疹病毒），2015年获得FDA批准用于治疗晚期黑色素瘤，随后于2016年在欧洲和加拿大获批上市。

▲ T-Vec（图片来源：multivu）

我国有两款已经上市的溶瘤病毒产品，2003年和2005年CFDA分别批准了赛百诺的今又生和三维生物的安柯瑞（H101）上市。由于当时国内临床试验标准不完善、审批政策较为宽松以及产品专利之争等多方面因素的叠加，这两款产品临床疗效至今还未得到国际认可。

基于此，国内越来越多的溶瘤病毒玩家都选择了中美或多国同时申报，旨在快速通过验证与审批的同时抢占市场。

中美/多国申报

近期引起热议的是亦诺微医药的T3011（瘤内注射），2020年5月30日，T3011获FDA批准在美国开展临床试验。加上之前该产品在中国（2019年7月）和澳洲（2019年9月）启动临床I期，使得T3011成为全球首个在中、美、澳三国同期开展多中心临床试验的溶瘤病毒。

2020年4月27日，复诺健宣布该公司自主研发的溶瘤病毒产品VG161在澳洲顺利完成了澳洲第一期临床试验的首位患者给药，并于2020 BPIT上公布了首位患者的最新数据。

事实上，复诺健于2019年10月便获得澳洲监管部门OGTR的临床申请审查，取得了VG161在澳洲开展临床研究许可。同时，VG161在中国的临床申报也已进入尾声，届时结合VG161在中国和澳洲的临床数据，复诺健将在全球范围内积累临床开发能力和临床试验经验，也为该公司的后续在研产品铺平道路。

此外，值得一提的是，2020年6月28日，中生复诺健的重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）临床试验获得受理。

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当然，在我国获批临床的溶瘤病毒产品还有更多，例如滨会生物的OH2、天士力旗下创世杰公司的T601(国外代号：TG6002)、养生堂的“注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒”等等。

从两个角度来看多国申报的益处

在中国申报临床这是不必分析的，此外美国和澳洲都是我国不局限于溶瘤病毒等生物创新药前往申报临床的国家/地区。

从经济效益角度来看：美国是全球最大的医药工业及投资市场，是全球医药工业的必争之地。此外，美国也是世界经济大国，生物制药产品价格都不菲，如果产品能够在美国获批上市的话，会有更多患者支付得起这笔费用，为开发商带来足够的回笼资金。

此外，中美双报的实质意义便在于采用同一套项目研究和申报资料在中美两国申报，节约时间与经济成本的同时，可达到开拓国际市场、增加收益的目的。值得注意的是，中美虽然可以共用同一套项目研究和申报资料，但中美双方侧重点会有所不同。

从适应症和人群分布的角度来看：美国作为一个移民国家，基本包含了世界上大部分人种，临床数据比较可靠，有利于企业产品的后续全球上市推广。美国的法律法规也要求支持性的临床里面有美国人种的代表性。同时，澳洲临床数据同样具有很强的全球临床试验的借鉴和引申意义，其质量也是全球认可的。

解读中美法规——如何快速通过审批

近几年，国际行业巨头与新药研发企业齐头并进，不断更新迭代前沿技术推出新型溶瘤病毒产品，并通过积极并购、参股与合作等方式强势布局溶瘤病毒领域。

溶瘤病毒的竞争日愈激烈，通过在美国获批临床试验，继而获批上市，从而抢占市场，就显得尤为重要。

医麦客作为新锐生物医药产业专业媒体，一直持续关注溶瘤病毒创新技术发展和突破，深耕产业创新与融合，并通过持续地将溶瘤病毒领域前沿研发进展传递给行业，通过产业融合推动创新技术的临床转化。

基于此良机，医麦客计划于2020年8月22-23日于上海举办首届2020溶瘤病毒药物开发论坛。本届论坛主要围绕溶瘤病毒产品法规解读、溶瘤病毒药物的研发、溶瘤病毒项目GMP生产及IND申报经验分享及新型溶瘤病毒的临床应用与产业化发展四个主题，专项技术深耕挖掘，为行业带来前所未有的深度技术交流及成功经验分享。

参考资料：

1.各家公司官网

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