FDA批准脂肪来源间充质干细胞疗法IND，用于新冠肺炎患者的治疗丨医麦猛爆料
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2020年8月5日/医麦客新闻 eMedClub News/--日前，Calidi Biotherapeutics宣布，其合作伙伴Personalized Stem Cells（以下简称PSC）提交的IND申请获得美国FDA批准，允许通过干细胞疗法治疗新冠肺炎患者。
事实上，应白宫冠状病毒特别工作组的要求，PSC公司于2020年4月便通过新成立的“冠状病毒治疗加速计划”（CTAP），向FDA提交了PSC和Calidi公司的产品的IND申请。
PSC-Calidi干细胞产品
尽管全球范围内的制药公司都在寻求新冠病毒特效药和疫苗，但是根据目前的情况来看，将潜在的新冠疫苗推向市场可能还要一段时间。因此，开发出挽救重症新冠肺炎患者的药物是十分必要的。
通过与PSC公司的合作，Calidi资助了正在申请专利的干细胞系的研究和开发，大量证据表明该产品对新冠病毒导致的和相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）具有临床益处。
多项研究表明，间充质干细胞（MSC）具有抗微生物特性、减少炎症、降低纤维化形成以及免疫系统过度反应的能力，使得其具有作为新冠肺炎治疗药物的潜力。
2019年3月，Calidi公司根据FDA的规定建立了从健康的成年供体、脂肪来源的MSC干细胞库，以提供癌症治疗的“现货”供应，还可用于急救和肺部疾病的治疗。PSC公司利用了Calidi的MSC库存开展了新冠肺炎的解决方案。
Calidi与PSC公司的合作已经长达两年，此前通过与PSC公司的合作，Calidi资助了正在申请专利的干细胞系的研究和开发。
Calidi将为PSC公司提供用于制造治疗细胞的干细胞系，大量证据表明PSC-Calidi干细胞产品对新冠病毒导致的和相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）具有临床益处。
PSC-Calidi干细胞产品将被用于治疗20名在加利福尼亚州住院的新冠肺炎患者，该试验名称为CoronaStem 1。根据IND申请所诉，CoronaStem 1研究将在接下来几周开展，由PSC公司管理和进行。PSC公司计划进行更大的2期临床试验，并有可能进入FDA同情用药计划，以覆盖更多的患者。
Calidi公司的董事长兼首席执行官Allan J. Camaisa表示：“我们非常高兴能够与PSC公司建立合作伙伴关系，严格按照FDA准则从健康供体的脂肪中提取干细胞。基于MSC的强大功能，我们坚信它们能够为全球大流行提供治疗方案。”
PSC公司的董事长兼首席执行官Bob Harman博士表示：“我们对这些脂肪来源的MSC在治疗新冠肺炎患者以及癌症患者的效果感到乐观。”
越来越多的证据
近日，一个来自西班牙的研究团队在《柳叶刀》子刊 EClinical Medicine 上发表了一篇文章，报告了使用脂肪源性间充质干细胞（ adipose-tissue derived mesenchymal stromal cells ，AT-MSC）治疗重症新冠肺炎患者（需要进行机械通气），结果表明大多数患者得到了良好的临床改善。
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▲ 图片来源：thelancet
本次报告的数据涉及了13名需要机械通气的新冠肺炎患者，研究结果：没有发现与细胞治疗相关的不良事件；在第一次给药后，中位随访时间16天，观察到9例患者（70%）得到临床改善、7例患者拔管出院、4例患者继续插管（2例通气及放射学参数改善，2例病情稳定）。
并且研究团队以在重症监护病房（ICU）的类似案例作为对照，对比了临床进展和患者死亡率，患者的死亡率从70-85%下降到15%（2/13）；即研究中只有2例患者死亡，其中1例死于与MSC治疗无关的消化道大出血，1例死于念珠菌（Candida spp）引起的继发性真菌性肺炎
事实上，早在2020年2月3日，国家卫健委专家组成员李兰娟院士在央视《新闻直播间》采访中就表示，干细胞对新型冠状病毒有治疗作用，经试验后效果不错，之前H7N9也应用了干细胞治疗，希望这次也可以配合应用干细胞进行治疗。
此外，2020年3份，国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民表示：干细胞可有效降低新冠病毒在患者体内引起的剧烈炎症反应，减少肺损伤、改善肺功能，对肺部进行保护和修复，对于减轻患者肺纤维化具有积极作用。
因此，干细胞就被应用到了重症以及危重症的救治探索当中，在提高救治的成功率和降低死亡率方面起到了一定的作用。
间充质干细胞（MSC）作为干细胞家族的重要成员，属于多能干细胞，来源于发育早期的中胚层。研究发现，MSC具有归巢效应，可以使其更多的富集在病灶处；MSC具有多向分化潜能，能够在病灶处形成新生细胞；MSC具有旁分泌效应，发挥免疫调节作用，调节病灶处的炎症反应。
▲ 间充质干细胞（ 图片来源：alifebank）
这使得MSC在治疗新冠肺炎中占据一定优势，成为救治重症新冠肺炎患者的重要策略之一。也越来越多的研究机构开始启动关于间充质干细胞（MSC）治疗COVID-19项目，据中国临床试验注册中心显示，已经有多项间充质干细胞治疗新冠肺炎注册项目。
在美国，FDA也通过同情用药允许为某些重症新冠肺炎患者提供MSC药物，并取得了一定的成果。
2020年3月20日，Athersys公司开发的间充质干细胞疗法MultiStem，被美国生物医学高级研究和开发管理局（BARDA）评价为，与治疗COVID-19 “高度相关” 的疗法。
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2020年4月25日，Mesoblast Limited宣布，在一项针对COVID-19的中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的研究中，两次静脉输注该公司的实验性同种异体间充质干细胞Ryoncil（remestemcel-L）存活率为83％ 。
参考资料：
1.https://calidibio.com/2020/08/03/calidi-biotherapeutics-announces-fda-approval-for-covid-19-treatment-manufactured-by-partner-personalized-stem-cells/
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