“现货”病毒特异性T细胞疗法治疗新冠肺炎IND获得批准，马上启动临床概念验证试验丨医麦猛爆料
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2020年9月19日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，临床阶段后期细胞治疗公司AlloVir宣布，美国FDA已经批准了ALVR109的IND申请，用于治疗由于SARS-CoV-2引起的重症新冠肺炎（COVID-19）患者，该临床试验将于2020年第四季度开展。
据披露，ALVR109是一款由AlloVir公司与贝勒医学院（BCM）共同开发的、同种异体、现货供应的、病毒特异性的T细胞疗法（VST），旨在针对高危新冠肺炎患者，通过消除被新冠病毒感染的细胞来阻止疾病进展。
AlloVir首席执行官兼联合创始人David Hallal说：“新冠病毒对世界各地的患者和家庭造成了巨大的影响，越来越多的证据表明，T细胞在机体对抗新冠肺炎中发挥着重要作用。AlloVir与BCM非常紧迫地进行合作，将我们的病毒特异性T细胞疗法ALVR109推进到高危新冠肺炎患者的概念验证临床试验中。”
事实上，在今年早些时候，BCM已经向FDA提交了ALVR109的IND申请，但由于ALVR109生产过程中使用的原材料相关的问题，FDA将BCM的临床搁置了，随后BCM对临床搁置中提出的问题提交了完整的答复，目前已经重新启动临床研究。
病毒特异性T细胞治疗新冠肺炎
早期研究表明，T细胞在机体对抗新冠肺炎的过程中发挥着重要作用，超过80%的住院患者都患有淋巴细胞减少症，其中，CD8+和CD4+ T细胞计数均降低，而这些T细胞数量的减少与患者生存率成负相关。且在年龄较大或/患有严重疾病的新冠肺炎患者中，普遍观察到T细胞数量减少。
▲ 病毒特异性T细胞激活和作用机制（图片来源：AlloVir官网）
T细胞对于免疫系统检测和杀死病毒感染细胞的能力至关重要。在健康人体内，病毒特异性T细胞是人体自然防御系统的一个关键组成部分，预防成千上万的致病病毒。
因此，AlloVir和BCM试图利用病毒特异性T细胞来治疗由新冠病毒引起的新冠肺炎。2020年3月24日，AlloVir和BCM就宣布将共同开发病毒特异性T细胞，以对抗新冠病毒。
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研究人员首先分离同种异体（健康供体）T细胞，使用一种称为细胞因子的天然免疫刺激蛋白，结合病毒的无害片段来激活和扩展这些T细胞以对抗目标病毒。这些病毒片段不能产生病毒，但能够刺激T细胞，使它们从静止状态进入活化状态，开启其病毒特异性免疫功能并扩增。
这个过程旨在模仿身体的自然免疫系统，暴露于病毒导致自然病毒特异性T细胞活化和扩增，从而能够抵御病毒相关疾病。以这样的方式，AlloVir的病毒特异性T细胞被设计靶向和控制病毒相关疾病，可以靶向一种或多种致病病毒，将这些细胞提供给患者，直到患者自身的免疫系统恢复，从而预防和/或治疗相关的病毒感染和疾病。
AlloVir公司已经开发出一种专有的制造工艺，允许从少数经过精心挑选的、健康的、具有病毒免疫能力的第三方供体中开发出大量具有病毒特异性的T细胞。该病毒特异性T细胞疗法不需要对患者进行精确的免疫匹配，允许使用来自单个供体的病毒特异性T细胞治疗数百名患者。
AlloVir的病毒特异性T细胞一旦扩增，便被冷冻保存，并且当需要治疗或潜在地预防病毒相关疾病时，给予免疫受损患者，因此可以作为一种现货的治疗方法在全球迅速提供给患有或面临一种或多种病毒疾病和感染的患者。
同时针对多达6种病毒
▲ AlloVir公司的目标（图片来源：AlloVir官网）
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