香雪精准和Athenex的NY-ESO-1 TCR-T疗法获得美国FDA批准临床，国内TCR疗法玩家大集合丨医麦猛爆料
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2020年9月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日（9月23日），全球性生物制药公司Athenex宣布FDA批准了TCRT-ESO-A2的研究性新药的IND申请。TCRT-ESO-A2是一种针对实体瘤的自体T细胞受体（TCR-T）细胞疗法，适用于HLA-A * 02：01基因型、肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的患者。TCRT-ESO-A2由Axis Therapeutics Limited开发，该公司是Athenex与香雪精准治疗（XLifeSc）的合资企业。
Athenex和Axis Therapeutics的首席执行官JohnsonLau说：“FDA批准TCRT-ESO-A2的IND申请是Athenex的另一个重要里程碑，因为我们进一步扩展了基于T细胞癌症免疫疗法领域的肿瘤学研发渠道，我们对IND的批准感到非常高兴，这是FDA批准的Athenex的第十个IND。我们也对我们的合作伙伴XLifeSc对TAEST16001在中国进行的初步研究中观察到的积极结果感到兴奋。”
Axis Therapeutics的董事会主席DanielLang博士补充说：“我们的TCR-T细胞疗法是基于独有的TAEST（T cell receptor Affinity Enhancing Specific T cell therapy）技术平台，提高TCR亲和力的同时降低它们的脱靶毒性。临床前和早期临床发现都令人鼓舞，这表明该TCR-T细胞治疗技术可能是多种肿瘤类型的有效治疗方法。我们期待在美国迅速将该疗法推广到临床开发中。”
专注TCR-T的香雪精准
值得一提的是，在国内，香雪精准治疗公司（XLifeSc）拥有一款同样靶向NY-ESO-1的TCR-T疗法TAEST16001，并且使用的TCR是与TCRT-ESO-A2相同的亲和力增强型TCR，并通过无自我复制能力的慢病毒转导。
目前，TAEST16001已经在国内获批临床，正在积极招募患者中，用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、NY-ESO-1阳性的软组织肉瘤等实体瘤。同时TAEST16001也是中国第一个获得国家药监局临床试验（IND）许可的TCR-T临床药物。
香雪精准治疗的董事长兼首席执行官王永辉先生表示：“TAEST16001在国内的IND获批支持了TCRT-ESO-A2这一成果，代表了我们与Athenex联合开发团队的成功。”
香雪精准治疗公司（XLifeSc）是广州市香雪制药股份有限公司的子公司，前身是2012年成立的香雪生命科学研究中心，主要致力于研发具有自主知识产权的TCR-T免疫治疗技术。
香雪精准研发的第一个产品正是上面提到的TAEST16001注射液，使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR。
除了开发新一代基因抗肿瘤新药和T细胞基因治疗临床应用技术，香雪精准也是全球第二家开展高亲和性T细胞受体平台技术基因治疗技术的研发机构，2012年开始率先开展应用TCR的肿瘤药物开发和TCR-T疗法研究，搭建了以TCR-T技术为核心的高亲和力的免疫治疗药物开发、临床治疗技术研发和转化平台。香雪制药同时拥有高亲和TCR-T和T细胞活化芯（HATac）两大技术，成为全球开展该技术研究和应用的领先企业之一。
HATac分子是TCR与pHLA形成的复合体。该分子一端通过识别肿瘤细胞呈递的HLA抗原来与肿瘤细胞结合，另一端通过TCR与病人体内的自身T细胞结合。肿瘤细胞可以通过这种分子被T细胞识别，进而被活化T细胞消灭。
香雪开发的新一代高亲和力的抗肿瘤TCR-T细胞治疗新药，为癌症治疗的临床应用带来新的突破，同时也是国内首次将该技术应用于临床研究。相信未来将大大提高肿瘤治愈率，可实现疾病的个体化治疗，具有划时代的重大意义。
2018年7月香雪精准与美国生物制药公司Athenex组建合资公司Axis Therapeutics。通过整合双方的优势资源，建立针对肿瘤的细胞治疗全球研发和应用平台，共同推进TCR-T细胞治疗技术的研究、开发和临床应用的国际化推广。值得一提的是，腾讯创始人马化腾是Athenex的战略股东之一，占股达10.3%。
Axis开发的其他新TCR-T技术也将在未来与香雪药业在中国大陆展开相关合作。而在此之前，Athenex和香雪精准就针对多形性胶质母细胞瘤的KX-02的研发也进行了合作。
TCR-T在中国
由于TCR-T疗法是一种新兴的肿瘤治疗方式，已成为恶性肿瘤治疗研究的热点领域。对比CAR-T疗法，TCR-T疗法在实体瘤领域表现突出。随着政府出台相关政策支持、TCR-T疗法研发技术不断突破、肿瘤患病率快速增长拉动治疗需求，中国 TCR-T疗法市场持续扩容。根据头豹研究院的一份调查报告，预计2021年，中国将会迎来首款TCR-T疗法产品上市，在2023年市场规模增长至500.1亿元人民币，年复合增长率达到15.0%。TCR-T疗法商业化进程将加速发展，并逐步成为主流肿瘤治疗方式。
下面我们对除香雪精准外，中国现有的涉及TCR-T业务的药企做一个概览。
优瑞科
优瑞科生物技术公司（Eureka Therapeutics）致力于开发针对实体瘤的新型T细胞免疫治疗。2006年在旧金山湾区成立，2007年在北京成立分公司。
优瑞科生物技术公司曾公布其专有的“ARTEMIS”抗体-TCR（AbTCR）受体平台的临床前研究数据。该数据证明AbTCR-T细胞与现有的抗CD19的CAR-T细胞具有一致的抗癌效力，但炎性细胞因子的产生显著降低，能够减少CRS（细胞因子突释综合征）和NT（神经毒性）的风险。
药明巨诺
上海药明巨诺生物科技有限公司是一家专注于最新细胞治疗技术领域的临床阶段的创新型生物科技公司，由药明康德集团和美国巨诺(Juno)公司在2016年2月共同创建，共同开展CAR-T和TCR-T疗法的研发和生产。
宾德生物
深圳宾德生物技术有限公司成立于2015年6月，是一家以美国宾夕法尼亚大学 CAR-T研究团队及中国科学院深圳先进技术学院为科研核心团队，以国际联合免疫治疗研究中心为科研基地，以CAR-T及TCR-T细胞免疫技术治疗血液病和多种实体瘤为目标的高科技生物技术公司。已获得包括深圳市政府在内的1.6亿经费支持，用于治疗肿瘤及艾滋病。
宾德生物在免疫细胞治疗领域共有三项临床实验进行，其中一项与TCR-T疗法有关，该项研究是与复旦大学附属肿瘤医院合作，以治疗肺癌、食管癌、黑色素癌为主要目的，针对NY-ESO-1抗原进行的TCR-T疗法研究，目前仍处在患者招募阶段。
可瑞生物
北京可瑞生物科技有限公司成立于2016年3月，专注于抗肿瘤免疫治疗技术的研发、基因编辑产品的开发和服务以及遗传疾病基因治疗的研究。可瑞生物已经建立国际水平的SMART-TCR亲和力优化平台，推进实体肿瘤的TCR系列治疗产品开发，跻身全球免疫治疗源头创新研究前列。
可瑞生物的核心产品为通用型TCR-T（UTCR-T）。已完成了关键技术平台和早期产品的建立，并开始规划和申报核心专利。
因诺免疫
深圳因诺免疫有限公司成立于2016 年7月，由留美归国学者创办，是一家专注于肿瘤生物标志物和免疫治疗技术的创新性研发公司，研发范围包括肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、CAR-T细胞疗法、TCR-T细胞疗法等，为肿瘤免疫治疗领域提供新方案。
因诺免疫正与深圳市第二人民医院肿瘤科合作，开展一项TCR-T细胞治疗晚期恶性肿瘤的临床研究（美国临床实验注册号：NCT02457650)，主要适应症包括晚期转移性滑膜肉瘤、黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌、肺癌、食道癌、乳腺癌、胰腺癌、肾癌、胃癌、胆道癌、多发性骨髓瘤及神经母细胞瘤等各类晚期恶性肿瘤。
以上就是小编总结的一些相关药企，如有缺漏，欢迎大家留言补充！
参考资料：
★默沙东看好CD47单抗，联合K药向实体瘤发起进攻丨医麦猛爆料
★一次输注显著提高血红蛋白水平，CRISPR基因编辑疗法治疗镰状细胞病获得EMA授予优先药物称号丨医麦猛爆料