特朗普确诊新冠后接受的“抗体鸡尾酒疗法”成热门，再生元和礼来公司的候选产品已经递交紧急使用授权丨医麦猛爆料

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2020年10月9日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年10月8日，再生元公司针对COVID-19的“抗体鸡尾酒疗法”已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请了紧急使用授权（EUA）。

近日，美国总统特朗普确诊感染新冠后接受了“抗体鸡尾酒疗法”的消息使得这一治疗策略备受关注。

而特朗普总统使用的就是美国再生元制药公司(REGENERON)的名为REGN-COV2的疗法，该疗法是由两种单克隆抗体REGN10933和REGN10987构成，旨在阻断新冠病毒感染人体的过程。

这两种抗体以非竞争方式与新冠病毒刺突蛋白的关键受体相结合，二者组合使用，可降低变异病毒躲避单抗体治疗的能力。9月29日，再生元公司还宣布了REGN-COV2的 1/2/3期临床试验的积极数据。

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数据显示，该药减少了病毒载量，并减轻了非住院COVID患者的症状，在减少就医方面也显示出积极的趋势。

尽管缺乏授权，但特朗普在感染过程中的早期仍服用了八克该鸡尾酒抗体。几天后，特朗普的医生肖恩·康利（Sean Conley）发表声明说，总统10月5日的化验结果表明，他的血液中抗体具有“可检测的水平”。

再生元表示，根据与美国政府就“抗体鸡尾酒疗法”的初始剂量达成的协议，如果授予EUA，政府“将致力于免费向美国人民提供这些剂量，并将负责其分发。”

目前，有足够的剂量可用于50000名患者，该公司计划“在未来几个月内”生产足够300000剂。

再生元首席执行官伦纳德·施莱弗（Leonard Schleifer）本周对福克斯新闻说，该公司将试图扩大鸡尾酒的EUA，并指出：“我不知道要花多长时间。我们正在与FDA合作，我们认为我们符合标准。”

如果获得批准，它已与瑞士罗氏公司合作增加全球供应。再生元表示：“如果REGN-COV2在临床试验中证明是省钱且有效的，并且获得了监管部门的批准，则再生元将在美国生产和分销（超出了美国政府的最初供应），而罗氏将在美国以外地区进行开发，生产和销售。”

▲ 新冠病毒抗体阳性患者体内病毒载量更低，比抗体阴性患者低3-4个数量级。

礼来公司递交EUA

同日，礼来公司报告已经向FDA递交使用LY-CoV555单药疗法，治疗高风险COVID-19患者的紧急使用授权（EUA）申请，并宣布了其新冠病毒中和抗体组合疗法治疗轻度和中度COVID-19患者的最新积极临床结果。该组合疗法在治疗轻度和中度COVID-19患者时，显著降低患者病毒载量、疾病症状、以及与COVID-19相关的住院和急诊治疗风险。

该组合疗法由LY-CoV555和LY-CoV016（又名JS016）两款靶向新冠病毒刺突蛋白的中和抗体构成，这两款抗体均靶向刺突蛋白受体结合域（RBD），但是靶向RBD的不同表位，因此组合疗法可能产生更好的治疗效果。

LY-CoV555是礼来和AbCellera公司，以及美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作开发的中和抗体。JS016（LY-CoV016）是君实生物与中国科学院微生物所共同开发的中和抗体，礼来从君实生物获得了其在大中华地区以外全球地区的临床开发授权。

礼来公司表示，在积累更多的安全性数据和足够的供应量支持后。预计在11月递交中和抗体组合疗法的EUA申请，并预计最早在2021年第二季度就有数据支持这一联合治疗的生物制剂许可申请(BLA)。

在中国，君实生物已经在健康受试者中完成了JS016（LY-CoV016）的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的1期临床研究，并正在开展国际多中心的1b/2期临床试验。君实生物同时计划于近期开展JS016在高感染风险人群中预防效果的研究。

积极的数据

在这项名为BLAZE-1随机双盲，含安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中，轻度和中度症状的COVID-19早期确诊患者接受了LY-CoV555单药疗法或LY-CoV555+LY-CoV016组合疗法。

最新中期分析数据显示，组合疗法在第11天显著降低病毒载量，达到试验的主要终点。而且，组合疗法能够在接受治疗后第3天和第7天都显著降低病毒载量。这时，患者体内的病毒载量相对较高。

探索性分析同时显示，两种中和抗体构成的组合疗法能够更好地避免对抗体疗法产生耐药性的变异病毒株的产生。在接受组合疗法治疗的患者中，检测到的潜在耐药变异小于1%，与之相比，安慰剂组和中和抗体单药治疗组的数值分别为7%和9%。

▲接受中和抗体单药或组合疗法治疗患者的病毒载量与基线相比的变化

探索性分析还显示，在一部分COVID-19患者中，新冠病毒载量居高不下。病毒载量持续维持在高水平的患者住院风险显著提高。与安慰剂相比（20.8%），组合疗法在治疗第7天时显著降低了病毒载量居高不下的患者比例（3.0%）。

▲接受中和抗体单药或组合疗法治疗的患者中抗体水平居高不下（PHVL）患者的比例

同时，与安慰剂组相比（5.8%），组合疗法将患者与COVID-19相关的住院或急诊治疗风险降低84.5%（0.9%，p=0.049）。而且在年龄>65岁或BMI>35的高风险患者中，相比安慰剂组13.5%的患者接受住院和急诊治疗，组合疗法接受住院或急诊治疗的比例为0%，表明该组合疗法对较高风险COVID-19患者有更好的缓解效果。

▲接受中和抗体单药或组合疗法治疗的患者中需要住院或接受急诊治疗的患者比例

在安全性方面，组合疗法表现出良好的耐受性，没有观察到与药物相关的严重不良事件。

结语

根据美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据，截至北京时间9日7时23分，全球新冠确诊病例达36392272例，死亡病例为1059616例。目前新冠疫情仍旧严峻，疫情防控仍不能放松，让我们期待有更多的药物能够走上临床，早日战胜疫情！

继2020 BPIT 生物药创新技术大会在南京举办之后，承接生物创新药产业转化的姊妹会议的2020 BPID生物药产业发展大会将于2020年11月2日-3日在苏州凯宾斯基酒店拉开帷幕。

大会聚焦抗体药物、细胞与基因治疗、预防和治疗性疫苗、干细胞再生医学等热门生物医药领域，满足参会者在产业化过程中对临床前药效毒理、临床试验和商业化生产以及产业落地、投融资的全方位需求。感兴趣的小伙伴赶紧报名参加吧！

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参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/promising-early-trial-data-prompts-eli-lilly-to-seek-eua-for-covid-19-antibody-treatment/?keywords=lilly

2.https://www.biospace.com/article/releases/combination-study-with-js016-and-ly-cov555-for-patients-with-mild-to-moderate-covid-19-symptoms-met-primary-and-secondary-endpoints/?keywords=lilly

3.https://www.biospace.com/article/regeneron-requests-emergency-use-authorization-for-covid-19-antibody-cocktail/

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