继与诺华达成22亿美元合作之后，百济神州PD-1再批新适应症丨医麦猛爆料

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2021年1月15日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，百济神州宣布，其自主研发的 PD-1 单抗百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）再获新适应症，其联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌（以下简称「肺鳞癌」）的新适应症上市申请已正式通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准。

值得一提的是，日前，百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议，诺华获得替雷利珠单抗在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本等多个国家的开发、生产和商业化权利。这笔交易金额最高可达22亿美元。

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首个国产PD-1治疗鳞状非小细胞肺癌

这是继帕博利珠单抗（K 药）后首个获得肺鳞癌适应症的国产 PD-1 单抗，为国内肺鳞癌患者带来了更可负担的治疗新选择。同时，这也是百泽安®继复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）和局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）后获得的第三项适应症。

此次百泽安®获批用于治疗晚期鳞状 NSCLC 患者是基于一项 3 期临床试验结果（RATIONALE 307 研究），即百泽安®联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂，用于治疗在中国大陆既往未曾接受过治疗的 IIIB 期或 IV 期鳞状 NSCLC 患者（NCT03594747）。

RATIONALE 307 研究结果于 2020 年 5 月在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上首次对外公布，相比于传统的化疗方案，百泽安®联合紫杉醇和卡铂的方案降低了 48% 的患者疾病进展风险，延长无进展生存时间至 7.6 个月，化疗组仅为 5.5 个月；73% 的患者达到客观缓解，对比化疗组不到 50% 的缓解率，获益患者增加近 50%；患者的中位缓解持续时间达到 8.2 个月，比化疗组提升近 2 倍。

国内PD-1/L1破局策略

事实上，对于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），信达生物和恒瑞都在积极布局。2021年1月12日，信达生物宣布NMPA已经正式受理信迪利单抗用于二线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的新适应症申请（sNDA）；恒瑞的卡瑞利珠单抗针对该适应症也已达到 III 期临床终点。

此外，上市的这几款PD-1/L1也还在不断扩展其适应症，竞争不容小觑。

▲ 数据来源：星耀研究院

2020年年底，一场医保谈判彻底改变了国内PD-1/L1的格局，国产的几款PD-1/L1全部进入医保目录，意味着患者使用这几款产品的负担将进一步降低，一年的PD-1治疗费用大约在几万元人民币左右（不同的产品价格有所波动）。同时也进一步提高国内PD-1/L1的入场门槛。

面对这“白菜价”的PD-1/L1产品，同类产品的开发商该如何面对和突破这样的困局呢？那就是避开竞争激烈的适应症赛道，或做出更优的疗效。但是随着国内这些已经上市的PD-1/L1产品获批适应症的范围越来越广，留给其他开发商的时间不多了。

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参考资料：

1.百济神州：百济神州宣布国家药品监督管理局批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌

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