抗体药物迭代更新，药物表征和质控如何提升丨医麦课堂
2021年6月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--国家药品监督管理局成立以来，一直在寻求各种措施加快全球创新药进入中国的速度，中国创新药产业也相应进入收获期，每年都有多款不同类型的创新药获批上市，包括超过200个国产IND被受理，国产新药销售额持续快速升高。
抗体类，ADC，疫苗，基因治疗等多种生物制品的表征分析及质量控制方案的建立，是生物药的研发和生产中极其重要的环节，是确保生物药安全性、有效性和质量稳定性的基石。生物制品表征分析的复杂性和质控方案构建的有效性、合规性，对于许多生物药企业来说仍有很多提升空间。
以抗体药物为例，作为目前制药圈最主流的研究方向之一，抗体技术也正在不断更新，基于最开始的单克隆抗体衍生了越来越多复杂的抗体药物，例如ADC、双抗多抗、纳米抗体等。
这些复杂抗体的开发旨在获得更好的疗效和安全性，但同时由于结构调整也造成了分子稳定性、免疫原性、药动学性质的改变；因此，就分子的表征和质控而言，也较单克隆抗体要困难得多。
质谱和毛细管电泳技术在大分子药物的表征和质量检测方面有着悠久的应用历史。SCIEX作为全球生命科学和技术创新者的丹纳赫集团一员，从1981年成功推出SCIEX的第一台SCIEX的商业化三重四极杆质谱系统开始，一直致力于开发突破性的技术和解决方案，同时也在质谱和毛细管电泳技术领域不断深耕。
医麦课堂携手SCIEX，将在6月8日（周二）上线一场主题为“BioTalk创新生物药系列讲堂 | 助力复杂抗体—SCIEX质谱和毛细管电泳深入表征方案”的线上直播课程。
本次课程将由两名专家为大家进行主题分享，围绕创新生物制品的表征分析和质控方案建立的难点进行深入分析和经验分享，帮助企业加快新药研发进程，达到合规要求：
主题一：双抗中同源二聚体分子的确证
现任智翔（上海）医药科技有限公司质量分析总监 张鑫将为大家简单介绍双抗分子的主要杂质以及通过合理的方法进行监控，并通过两个case详细描述如何使用不同的方法对不同类型的双抗分子进行分析的过程。
主题二：SCIEX高分辨质谱在大分子药物表征中应用
生物药应用支持经理 罗继将为大家介绍基于高分辨质谱技术的多质量属性监测（MAM）分析流程，并讲解序列变异及翻译后修饰发现工作流程如何帮助解决蛋白药物研发中的棘手问题。
医麦课堂
直播题目：助力复杂抗体—SCIEX质谱和毛细管电泳深入表征方案
直播时间：2021年6月8日（周二）19:30到21:00
➤ 双抗药物概述
➤ 双抗药物同源二聚体表征案例研究
➤ 基于高分辨质谱技术的多质量属性监测（MAM）分析流程
➤ 序列变异及翻译后修饰发现工作流程助力蛋白药物研发
内容精彩，敬请报名参加！
注：请扫描直播二维码报名
授课专家
现任智翔（上海）医药科技有限公司质量分析总监。超过10年的生物制药质控分析及团队管理经验；在单抗、双抗、融合蛋白开发与表征，质量构建，标准制订和分析方法建立领域经验丰富；擅长依据药典制定DS/DP质量标准；精通抗体类药物的开发、转移、生产流程。
SCIEX生物药应用支持经理。具有10年LCMS使用经验，与2011年加入SCIEX，主要负责公司生物药及蛋白质组学研究领域的技术支持工作，工作期间接触大量生物制药领域表征分析实际案例，在该领域具备丰富的经验。
温馨提示
1、直播开始前会有短信提醒或者邮件提醒，请报名的时候务必填写正确的手机号码及邮箱地址。
2、课程内容总结将发布在「医麦客」订阅号 ( 微信号：eMedClub)，更多课程预告也会及时发布，不想错过的小伙伴请快快关注~
医麦课堂
为助力中国生物医药产业人才成长，医麦客特隆重推出“医麦课堂”栏目，诚邀生物医药行业内资深权威的大咖专家，聚焦新药研发过程中的各类问题，为广大医药产业人才提供即时即看即学的精彩课程。目前已推出二十余期，在线浏览人次3.5W+，深受好评！