中国首个肺癌国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗正式获批！
2020年6月19日，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于肺癌、食管癌领域的治疗，这是中国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂。
此次获批的肺癌适应症为卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
此前，国内获批了肺癌适应症的免疫治疗药物有：
1、O药：2018年6月15日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃）用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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2、K药：2019年3月29日，国家药监局正式批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）联合培美曲塞和铂类化疗，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。
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3、I药：2019年12月9日，国家药品监督管理局正式批准PD-L1单抗度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡）用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌。
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4、T药：2020年2月13日，国家药品监督管理局批准PD-L1单抗阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇）联合化疗一线（初始）治疗广泛期小细胞肺癌，这也是国内首个获批的广泛期小细胞肺癌一线免疫治疗方案。
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商品名：艾瑞卡
通用名：卡瑞利珠单抗（camrelizumab）
厂家：恒瑞
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：2019年5月5日
获批适应症：复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌
规格：200mg/瓶
推荐剂量：每次200mg，每2周一次
价格：19800/瓶
赠药方案：买2赠2，再买4赠至一年（不超过18支）。也就是说符合赠药条件的患者在自费2个周期后可以获得接下来2个周期的慈善赠药；再次购买4个周期后，在符合赠药条件下，后续可获得赠至一年疗程（从第一支使用计算起的一整年）的援助。
该适应症获批是基于CameL研究，研究结果公布于2019年世界肺癌大会（WCLC）。CameL研究评估了卡瑞利珠单抗联合化疗（培美曲赛+卡铂） VS 化疗（培美曲赛+卡铂）一线治疗EGFR/ALK阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的疗效。
研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）。虽然国外也有类似临床研究，但CameL研究数据来源于中国，因此，该研究对中国患者具有更大意义。而且该研究也是全球首个针对中国患者的非小细胞肺癌一线免疫联合化疗的III期研究。
研究结果显示：卡瑞利珠单抗联合化疗组 VS 化疗组的ORR为60% VS 39.1%；中位PFS为11.3个月 VS 8.3个月，PD-L1阳性人群的中位PFS为15.2个月 VS 9.9个月；DCR为87.3% VS 74.4%；中位缓解持续时间（DoR）17.6个月VS 9.9个月；OS尚未成熟，但已经有获益的趋势。
该研究数据表明，与单纯化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗的患者中位PFS、ORR和OS均显著优于单纯化疗组患者。
CameL研究探索了卡瑞利珠单抗治疗非鳞癌非小细胞肺癌的有效性与安全性，而在肺鳞癌领域，目前也已有多项研究证实了卡瑞利珠单抗的良好表现。未来，卡瑞利珠单抗在局部晚期非小细胞肺癌新辅助治疗以及术后辅助治疗、小细胞肺癌等领域都具有令人期待的前景。
参考来源：
https://wclc2019.iaslc.org/
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