雅培启动抑郁症新疗法的临床研究
雅培宣布启动一项名为“TRANSCEND 研究 ”的新临床试验，以更好地评估该公司新推出的新型脑深部刺激设备（DBS）及其治疗难治性抑郁症的能力。难治性抑郁症是一种令人沮丧的重性抑郁症（MDD），患者至少对两种治疗方法无反应。
今年夏天早些时候，雅培公司获得美国食品和药物管理局“突破性器械 ”认定，之后宣布进行该实验。该计划加快了对新兴技术的监管审查，这些技术旨在改善患有危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症的患者的生活。
据FDA 称，“突破性器械 ”计划 “旨在通过加快开发、评估和上市前审批审查，为患者和医疗服务提供者提供及时获得医疗设备的机会”。
随着我们对大脑的复杂性有了更多的了解，现在很明显，像重性抑郁症这样的精神疾病与其他神经系统疾病类似——我们可以看到大脑中可识别的结构和功能变化。因此，深部脑刺激研究可以为难治性抑郁症患者带来希望，就像过去二十年来为医学上复杂的帕金森病患者带来希望一样。
超越传统治疗
TRANSCEND（Treatment ResistAnt DepressioN Subcallosal CingulatE Network DBS）研究是一项前瞻性、多中心、双盲、随机和假对照临床试验。该试验计划招募100名年龄在22岁至70岁之间、至少接受过四种不同类型抗抑郁治疗失败的参与者。
随机把参与者分配到试验的治疗组或对照组。参试者收到DBS设备后，雅培将为治疗组的参试者启动设备。对照组的参与者则不会被激活。无论是参与者还是进行研究的人员，都不知道谁的DBS将被激活。
一旦参与者完成了12个月的研究，所有参与者都将开启其DBS系统，并再接受两年的跟踪观察。根据治疗组的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分与对照组相比有改善的月数，来评估研究的成功与否。MADRS量表通过观察一系列症状，如悲伤、食欲不振、失眠、注意力难以集中、难以开始或完成日常任务等，来衡量一个人的抑郁程度。
难治性抑郁症
多达三分之一的MDD患者都在与难治性抑郁症作斗争。研究表明，每当这些患者中有人对某种疗法没有反应时，他们使用另一种疗法获得成功的几率就会下降。研究表明，在第四次尝试失败后，高达84%的患者会复发。
DBS从另一个角度解决了这一问题。这种设备的工作原理很像心脏起搏器，向大脑的特定部位发射 “小的、有针对性的电脉冲，以缓解症状”。
作为临床试验的一部分，研究人员计划将导线插入导致抑郁的大脑区域。导线与“刺激器 ”相连，研究人员将 “刺激器 ”置于胸部皮下。然后，刺激器向导线发送电脉冲，以调整大脑的活动，从而缓解抑郁症状。
早前探索使用DBS治疗 TRD的开放标签研究显示，四人中有三人的抑郁症状至少持续改善了50%。这些益处可持续两到八年。
这项研究的目标是与顶级临床研究中心合作，开发必要的临床证据，以确定DBS 是否是治疗难治性抑郁症的一种安全有效的方法，从而为人们提供一种新的治疗选择，让他们活得更充实。
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