新冠变异株mRNA疫苗(RQ3013)Ⅲb期临床结果

由上海蓝鹊生物医药有限公司与复旦大学、云南沃森生物技术股份有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(RQ3013)Ⅲb期临床试验已获得安全性、免疫原性与保护效力的结果。

一、RQ3013的基本情况

RQ3013是一款针对新冠病毒Alpha和Beta变异株开发，编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱新冠mRNA疫苗，具有自主知识产权，于2022年8月获得国家药品监督管理局批准进入临床。该疫苗整合了Alpha-Beta变异株S蛋白关键突变位点，并包含Omicron变异株多个关键免疫逃逸位点，是全球首个进入临床研究的嵌合体设计mRNA疫苗。

相较于辉瑞/ BioNTech 的 BNT162b2 和 Moderna 的 mRNA-1273 采用的 S2P 结构，RQ3013 没有引入脯氨酸替代，但在弗林切割点（Furin cleavage）进行了改造，使产生的 S 蛋白不受到蛋白酶介导的蛋白分解作用。临床前研究表明，该疫苗具有良好的安全性和保护效果，对包括 Omicron 株在内的主要新型冠状病毒 VOCs 均具有一定的交叉中和能力。

RQ3013 的临床开发速度也很迅速。自去年 8月获 NMPA 临床批件以来，RQ3013以上市许可申请为目标，有序快速开展了5项临床试验，I，II期的空白人群，IIIa，IIIb和大III期的3+1序贯加强评价。此报告为基于RQ3013 Ⅲb 期临床试验的结果。

二、RQ3013的Ⅲb期临床试验基本情况

试验疫苗：新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体），30微克/剂。

对照疫苗：两款不同技术路线且已获得国务院联防联控机制批准进行序贯加强免疫接种的新冠疫苗。

试验设计：

·随机、双盲、阳性对照设计的序贯加强安全性、免疫原性和保护效力的临床试验。

·已完成3剂新冠灭活疫苗接种18岁及以上健康人群（间隔≥6个月）1250名。

·RQ3013、对照疫苗1、对照疫苗2按3:1:1比例随机分配入组。

·2022年12月12日启动入组，并于12月18日完成全部入组。

三、RQ3013的Ⅲb期临床试验主要结果

目前已完成Ⅲb期临床试验主要结果。该研究结果显示：

安全性

IIIb期临床试验的安全性数据显示：试验组和两个对照组不良反应发生率以1 级和2级为主，且主要发生在接种疫苗后的7天内；试验组和两个对照组不良反应症状主要为发热、接种部位疼痛、头痛，且以1级和2级为主；未发生与研究疫苗相关的严重不良事件（SAE）。本次IIIb期临床试验的安全性数据表明该疫苗具有良好的安全性。

免疫原性

序贯加强免疫后14天，RQ3013、对照疫苗1和对照疫苗2对Omicron BA.5的真病毒中和抗体阳性率分别为94.63%、67.68%和45.45%，RQ3013显著高于两个对照疫苗组。序贯加强免疫后14天，RQ3013、对照疫苗1和对照疫苗2对Omicron BA.5的真病毒中和抗体GMT（几何平均滴度值）分别为69.14、14.56和12.23，RQ3013对Omicron BA.5的真病毒中和抗体GMT分别是对照疫苗1、对照疫苗2的4.75倍和5.65倍；序贯加强免疫后28天，RQ3013、对照疫苗1和对照疫苗2对Omicron BA.5的真病毒中和抗体GMT分别为123.2、65.96和55.46。上述数据表明，RQ3013疫苗序贯加强免疫后14天和28天对BA.5的真病毒中和抗体GMT均显著高于两个对照疫苗组，达到免疫原性评价的统计学优效标准。

对Omicron变异株的保护效力

序贯加强免疫7天后，对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的保护效力，RQ3013疫苗组均优效于两个对照疫苗组。

本次Ⅲb期临床试验主要结果表明，接种1剂RQ3013对已接种3剂新冠灭活疫苗的18岁及以上健康人群进行序贯加强，具有良好的安全性、有效性。

E.N.D

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