2023年6月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准由驯鹿生物和信达生物共同研发的全球首个全人源BCMA CAR-T细胞免疫治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液）的新药上市申请（NDA），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫抑制剂）。
目前，该产品已在全国如天津、北京、上海、浙江、广东、江苏、山东、黑龙江等十多个省市开出首批处方。这标志着，中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T产品和首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品福可苏®正式进入临床应用，为中国多发性骨髓瘤患者带来全新的革命性的治疗选择，开启复发或难治性多发性骨髓瘤CAR-T治疗新时代。
多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗包括多种药物组合的诱导治疗、巩固治疗和维持治疗，以及自体干细胞移植(ASCT)等。对于大多数的患者，经过疾病稳定期后也会不可避免地进入复发、难治的治疗困局。传统药物治疗需多疗程用药，长期治疗副作用增加导致患者依从性较差，从而在一定程度上影响疗效。因此，多发性骨髓瘤领域急需更佳的临床治疗方案。作为多发性骨髓瘤治疗领域的重要临床进展，福可苏®（伊基奥仑赛注射液）显示出优异的有效性和安全性，使复发或难治性多发性骨髓瘤患者获得更高、更深的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。根据在2023年美国临床肿瘤学术年会（ASCO）上公布的长期随访数据，福可苏®（伊基奥仑赛注射液）总缓解率（ORR）达到96%；严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为74.3%；≥3级ICANS发生率为0%；≥3级CRS发生率仅1.0%*。此外，福可苏®（伊基奥仑赛注射液）为患者提供便捷的一次性输注，避免了重复给药带来的反复就医困扰。此次福可苏®在全国多地开出处方单，将为国内复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来全新曙光，助力患者改善预后、提高患者生活质量。据了解，在全国首批处方中，已有患者通过了商业保险理赔审核，获得了福可苏®CAR-T治疗的全额赔付资格，且理赔形式为保险公司直付，无需患者自行垫付。创新支付大大减轻了癌症晚期患者的经济压力，让创新疗法变得“亲民可及“。相信未来在各方努力下，多元化支付将成为趋势，包括商业保险、专项救助、患者组织援助、城市惠民险等创新支付模式，以减轻患者负担、提高药品可及性。驯鹿生物也将持续探索伊基奥仑赛注射液更多的适应症，并将其针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗向前线推进，为更多患者带来治愈的希望。* Chunrui Li, et al. 2023 ASCO Abstract 8025