辉大基因与恺佧生物战略合作，推进新一代基因编辑酶hfCas12Max®的商业化应用

2023年8月4日，辉大（上海）生物科技有限公司（以下简称“辉大基因”）与恺佧生物科技（上海）有限公司（以下简称“恺佧生物”）签署了新型基因编辑工具酶 hfCas12Max^® 的生产销售许可协议。根据协议内容，恺佧生物将获得由辉大基因自主研发的 hfCas12Max^® 在大中华区研发级蛋白的生产销售排他许可，以及GMP级产品的生产销售普通许可，辉大基因将获得 hfCas12Max^® 相应的商业分成。本次与恺佧生物战略合作是辉大基因在大中华区加速布局新型基因编辑工具hfCas12Max^® 商业化的重要举措之一。

hfCas12Max^® 是依托辉大基因 HGPRECISE^®（HuidaGene – Platform for Rational Engineering of CRISPR-Cas Identification by Synergic Expertise）平台开发的新型DNA基因编辑工具酶，与广泛使用的 CRISPR-Cas9 以及 Cas12a、Cas12b 和 Cas12e 相比，具有更高的中靶编辑活性和更低的脱靶编辑活性，在科学研究、作物育种、细胞与基因治疗等领域具有巨大的应用潜力及前景。相关论文 “An engineered xCas12i with high activity, high specificity and broad PAM range” 于2022年11月发表在《Protein & Cell》期刊上。同时，hfCas12Max^® 发明专利 US11,649,444B1 于2023年5月通过专利快速审查通道，在短短9个月内正式获得美国专利商标局（USPTO）授权，实现了中国首个CRISPR-Cas12i 系统底层专利的海外布局突破，为行业内更多基因编辑和基因疗法产品落地商业化和走向全球提供了有力的知识产权保障。

恺佧生物依据药品GMP相关要求和 ISO13485:2016 建立了质量管理体系，严格把控GMP产品质量，满足细胞治疗原辅料的法规要求，提供完整的申报资料，助力客户药物的临床与上市申报。恺佧生物已与国内外近100家基因编辑公司建立GMP原料酶的合作，在协助客户的药物申报和临床阶段的应用积累了丰富的经验。

hfCas12Max^®将依托恺佧生物原料酶的SAMS^TM研发与GMP生产平台实现大中华区的商业化，为科学研究、细胞与基因治疗客户提供超高编辑效率和极低脱靶活性的基因编辑工具酶，以确保基因治疗药物的安全性和有效性，全力支持客户项目的临床前研究、IND申报、临床研究、BLA及上市，助力细胞与基因治疗行业发展。

辉大基因联合创始人、公司总裁兼大中华区总经理姚璇博士表示：

我们非常高兴与恺佧生物达成战略合作，这是辉大基因hfCas12Max^®全球商业化进程的重要一环。恺佧生物在细胞基因治疗领域的GMP级原料酶方面拥有丰富的行业经验和技术积累，建立了出色的GMP生产和质量管理体系，并得到了业界的普遍认可。我们相信在双方的通力合作下，优势互补，加速hfCas12Max^®的商业化应用，为需要基因编辑技术的业内伙伴提供不二选择，将更多全球领先的创新基因编辑技术带给患者。

恺佧生物创始人兼CEO王刚先生表示：

辉大基因在基因编辑工具开发方面有扎实的基础和全球领先的实力，我们非常高兴与辉大达成hfCas12Max^®生产销售的商业化合作。此次合作将依托恺佧生物成熟的SAMS^TM研发与GMP生产平台，加速该新型基因编辑工具的科学研究和商业化应用进程，促进国内细胞与基因治疗领域的管线开发和底层专利壁垒突破，助力基因编辑治疗药物早日上市并惠及广大病患。

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