上海医药集团CD19/CD22 CAR-T疗法IND获受理

8月2日，据CDE官网显示，上海医药集团生物治疗技术有限公司（简称“上海医药集团”）研发的“靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液”的新药临床试验（IND）申请获CDE受理。上海医药集团官网暂未披露该候选产品的详细信息，据所选择的靶点来推测，适应症应为血液瘤。

目前已批准上市的CAR-T细胞疗法均为单靶点CAR-T细胞疗法，尚无双靶点CAR-T细胞疗法获批上市。但考虑到恶性肿瘤复杂的发病机制，针对单一靶点的CAR-T疗法可能无法表现出足够的治疗效果，因此研究人员将目光投向了双靶点CAR-T细胞疗法，这与双抗的诞生有异曲同工之妙。

尽管目前全球尚无双靶点CAR-T获批上市，但一批企业对双靶点CAR-T产品寄予厚望。从靶点的选择上，CD19×CD22 CAR-T是关注度最高的靶点组合，驯鹿医疗、恒润达生、森朗生物等企业深耕于此，吸引了一批国内制药企业布局。

CD19×CD22 CAR-T：CD19和CD22均特异性表达于多种B细胞肿瘤表面。目前，全球已有多款CD19 CAR-T获批上市，但有研究发现部分B细胞肿瘤患者接受了CD19 CAR-T治疗后仍会出现疾病的进展和复发。原因在于一些原本表达CD19的肿瘤细胞面对CAR-T细胞治疗的威胁时，会转而表达CD22蛋白，以逃避攻击。因此，采用CD19和CD22复合靶向CAR-T疗法，理论上可降低治疗后单个靶点的丢失导致肿瘤治疗逃逸的风险，进一步降低疾病复发。

驯鹿医疗的CT120为一款靶向CD19和CD22的全人源自体嵌合抗原受体T细胞注射液，该产品的CAR分子胞外结构域包含能特异性结合CD19和CD22的两段全人源scFv序列，通过识别表达CD19和/或CD22的肿瘤细胞以减少靶抗原丢失导致的肿瘤细胞逃逸。2021年11月，FDA授予CT120孤儿药资格认定，未来CT120将享有的优惠政策包括FDA对临床研究的支持、注册费用的减免，以及FDA批准上市后在美国的七年市场独占权。

恒润达生的抗人CD19-CD22 T细胞注射液是一种针对CD19-CD22靶点的基因工程修饰的自体CAR-T细胞制品，其作用机理是经逆转录病毒载体体外基因工程修饰，使得T细胞携带CAR元件。这一元件使得T细胞表面表达抗CD19和CD22抗体，能特异性地识别B细胞表面的CD19和CD22分子，与之结合进而激活活化信号，由此对表达CD19/CD22的细胞发挥靶向杀伤作用。2021年1月，抗人CD19-CD22 T细胞注射液获得临床试验模式许可，用于治疗B-ALL。

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